Eficácia no mundo real da vacina bivalente pré-fusional F (RSVpreF) durante a gravidez para prevenir a hospitalização por infecção respiratória inferior aguda (ALRI) associada ao vírus sincicial respiratório (RSV) em bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade: resultados da temporada de RSV de 2024 de um estudo multicêntrico de caso-controle com teste negativo na Argentina.
Em dezembro de 2023, a Argentina se tornou um dos primeiros países do mundo a incorporar a vacina RSVpreF ao Calendário Nacional de Imunização. A partir de março de 2024, a imunização materna com RSVpreF foi implementada em todo o país como a principal estratégia para reduzir a carga de doenças relacionadas ao RSV em bebês. O VSR é a principal causa de bronquiolite, uma infecção respiratória aguda que é mais prevalente durante os meses de outono e inverno e afeta principalmente crianças com menos de um ano de idade.
Um estudo colaborativo foi desenvolvido pelo iTrials-Equipo Ciencia, o Centro de Inovação e Equidade em Políticas de Saúde da Universidad de San Martín e pela Pfizer, com financiamento fornecido pela Pfizer. Seu objetivo foi estimar a eficácia da vacina RSVpreF (EV) na prevenção de ARIB associada ao RSV e hospitalizações por ARIB grave em bebês com menos de seis meses de idade durante a primeira temporada de RSV após a implementação do programa de vacinação.
O estudo BERNI (Real World Impact and Effectiveness of ABRYSVO™ Vaccination During Pregnancy Against RSV Illness in Infants)* é um estudo multicêntrico, retrospectivo, caso-controle negativo realizado entre abril e setembro de 2024 em 12 hospitais, incluindo centros públicos, privados e de seguridade social em seis províncias da Argentina. Os dados foram coletados de registros médicos, vigilância epidemiológica e estatísticas hospitalares. O estudo incluiu bebês com menos de seis meses de idade hospitalizados por ARIB e testados para RSV.
Resultados da temporada 2024 do VSR
O estudo BERNI incluiu 505 bebês (286 casos positivos para VSR e 219 controles negativos para VSR). Os principais resultados incluíram: Eficácia da vacina (VE):
- Prevenção de IRA hospitalizada em bebês de 0 a 3 meses: 72,7% (IC95% 60,0-81,4).
- Prevenção de IRA hospitalizada em bebês de 0 a 6 meses: 68,0% (IC95% 56,2-76,6).
- Prevenção de IRA grave hospitalizada em bebês de 0 a 6 meses: 73,9% (IC95% 53,2 a 85,4).
Mortes associadas ao RSV
Foram registradas três mortes devido à ARIB associada ao RSV, todas em bebês nascidos de mães que não receberam a vacina RSVpreF durante a gravidez.
Conclusões
Esses resultados da temporada de 2024 do RSV na Argentina demonstram a alta eficácia do RSVpreF na prevenção de hospitalizações por IRA associada ao RSV e IRA grave durante os primeiros seis meses de vida. Essa evidência do mundo real da primeira temporada do programa confirma e apoia os resultados do estudo clínico de fase 3. Um artigo com os resultados completos do estudo está sendo preparado.
A geração de evidências locais sobre a eficácia das estratégias de saúde pública é essencial para a tomada de decisões. Esses resultados são fundamentais para fortalecer a confiança entre os profissionais de saúde para recomendar a vacina, bem como entre as gestantes para exigi-la, promovendo assim um impacto positivo na saúde da comunidade. É por isso que as equipes técnicas e científicas participantes consideram prioritário compartilhar esses resultados em tempo real para apoiar a implementação eficaz das políticas de saúde. Esses esforços visam beneficiar a população argentina durante as próximas temporadas de VSR e, ao mesmo tempo, fornecer evidências a outros países que avaliam a adoção dessa estratégia preventiva contra a IRA associada ao VSR em bebês. Nesse contexto, a introdução dessa vacina representa um avanço pioneiro na redução de hospitalizações e infecções respiratórias graves durante os primeiros meses de vida.
Gonzalo Pérez
iTrials / Equipe Científica
Analía Rearte
Centro de Inovação em Política de Saúde e Equidade, UNSAM
*Antonio BERNI foi um dos mais importantes pintores da Argentina. Expoente renomado do Novo Realismo na América Latina, seu trabalho é caracterizado por um forte compromisso social e político, muitas vezes refletindo as lutas e os desafios enfrentados pelas pessoas mais vulneráveis, inclusive crianças. Seu personagem mais conhecido foi Juanito Laguna, o protagonista desta pintura (Detalhe de Juanito dormido, 1974).
