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Estudos Ativos

Avaliação da eficácia da vacina Abrysvo® em mulheres grávidas para prevenir a hospitalização por VSR em seus bebês.

Este é um estudo colaborativo desenvolvido pelo iTrials - Equipo Ciencia, o Hub for Innovation in Health Policy and Equity (HubIPSE) da UNSAM, que tem como objetivo estimar o impacto e a eficácia no mundo real da vacina RSVpreF (Abrysvo®, Pfizer) administrada a mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres.
Esse programa, denominado BERNI, demonstrou uma alta eficácia da vacina na prevenção de hospitalizações por Infecções Respiratórias Agudas (IRAs) graves associadas ao RSV durante os primeiros seis meses de vida. Essa evidência do mundo real e, além disso, local da primeira temporada do programa confirma e apóia os resultados do estudo clínico de fase 3 do MATISSE.
Os resultados desse estudo podem ser encontrados na revista The Lancet.

Locais onde o estudo é realizado: Equipe Ciência (Cidade Autoautônoma de Buenos Aires).

Clostridium difficile: uma ameaça oculta por trás do uso de antibióticos

Nosso centro foi selecionado para avaliar uma vacina contra o clostridium difficile, uma bactéria que pode causar infecções intestinais graves, especialmente em idosos ou pessoas com doenças preexistentes, como DPOC, doença cardíaca, doença hepática ou doença renal crônica.
Essa infecção é mais comum em pessoas com contato regular com o sistema de saúde (devido a cirurgia, hospitalização ou tratamento médico) e pode causar desde diarreia leve até condições mais graves.
Muitos antibióticos perturbam o equilíbrio entre os tipos e o número de bactérias que vivem no intestino. Nesse desequilíbrio, algumas bactérias causadoras de doenças podem se desenvolver e substituir as bactérias inofensivas (ou mesmo benéficas) que vivem no intestino, causando inflamação, aumento da permeabilidade da barreira intestinal e diarreia.
Como o clostridium difficile está se tornando cada vez mais comum, será realizado um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de uma vacina contra essa bactéria, a ser administrada em 2 doses, com um intervalo de 6 meses entre a primeira e a segunda dose.

Locais onde o estudo é realizado:

  • CABA: Equipe Ciência, Sanatório Sagrado Coração (OSECAC), Centro Médico Barrio Parque (SMG), Fundação Huésped.
  • Mar del Plata: Clínica da Criança e da Família.
  • La Plata: Instituto Médico Platense.
  • Córdoba: Clínica Privada do Sol.
  • Salta: Pesquisas Clínicas de Salta.
  • Mendoza: Clínica de Cuyo.

Você tem interesse em participar do estudo? Se quiser mais informações…

Ensaio clínico de terapia gênica com FLT201 na doença de Gaucher (GALILEO-3)

Iniciamos um estudo clínico para avaliar uma terapia gênica em fase de pesquisa, o FLT201, em pessoas com doença de Gaucher tipo 1. O objetivo é avaliar sua segurança e eficácia a longo prazo.

A doença de Gaucher tipo 1 é uma doença genética rara que pode causar alterações hematológicas, aumento do tamanho do fígado e do baço e comprometimento ósseo. O estudo prevê um acompanhamento prolongado dos participantes após o recebimento do tratamento.

Locais onde o estudo é realizado: Hospital Militar Central (CABA).

Estudo para avaliar a segurança da vacina contra o rotavírus em bebês

Iniciamos um estudo observacional pós-comercialização para avaliar a segurança e o risco de invaginação intestinal após a administração da vacina oral contra o rotavírus (Rotarix, da GSK).

A infecção por rotavírus é uma das principais causas de gastroenterite e diarreia grave em bebês e crianças pequenas. Embora a vacina previna eficazmente essas complicações e seja autorizada em nosso país, este estudo busca obter mais informações sobre sua segurança em bebês com menos de 1 ano de idade na América Latina, comparando o acompanhamento de bebês com e sem invaginação intestinal. Participarão do estudo 1.600 bebês da América Latina com idades entre 6 semanas e 1 ano.

Locais onde o estudo é realizado: Sanatório Sagrado Coração (OSECAC).

Estudo sobre diabetes tipo 2, hipertensão arterial (HTA) e doença cardiovascular estabelecida (DVC)

Os pesquisadores comparam dois grupos de pessoas: Grupo A: toma um medicamento chamado Vicadrostato juntamente com Empagliflozina (um medicamento comum para diabetes). Grupo B: toma apenas Empagliflozina e placebo.

Foi desenvolvido especificamente para pessoas que apresentam três condições simultaneamente: diabetes tipo 2, pressão alta (hipertensão) e doença cardiovascular estabelecida (infarto do miocárdio e AVC). O objetivo é demonstrar que a combinação desses dois medicamentos é segura e consegue reduzir o risco de morte por causas relacionadas ao coração, evitar o enfraquecimento do coração (prevenir a insuficiência cardíaca) e diminuir a incidência de acidentes cardiovasculares graves.

Locais onde o estudo é realizado: Equipe Ciência(Cidade Autônoma de Buenos Aires).

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Estudo para avaliar uma vacina multivalente contra o estreptococo do Grupo B em mulheres grávidas saudáveis e seus bebês

Este estudo clínico avalia uma nova vacina desenvolvida para proteger bebês contra infecções graves, como meningite e sepse. A mãe recebe uma única dose entre a 24ª e a 36ª semana de gravidez para gerar defesas naturais que são transmitidas diretamente ao recém-nascido. Por ser uma vacina hexavalente, ela oferece ampla cobertura contra as seis variantes mais comuns da bactéria Estreptococo do grupo B. Esta pesquisa busca confirmar a segurança e a eficácia da vacina para garantir um início de vida mais saudável para as crianças.

Locais onde o estudo é realizado: Equipo Ciencia, Osecac Jonas Salk(Cidade da Buenos Aires). Instituto Médico Platense (La Plata). Clínica Privada del Sol (Córdoba). Hospital Público Materno-Infantil de Salta(Salta). Clínica de Cuyo (Mendoza). Clínica do Criança e da Família (Mar del Plata). Hospital Nossa Senhora da Conceição (Brasil).

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Estudo contra a COVID-19 para pessoas com imunocomprometimento grave

Embora as vacinas contra o SARS-CoV-2 tenham se mostrado eficazes na prevenção de doenças graves em pessoas saudáveis, há populações específicas que precisam de mais pesquisas. A Team Science conduzirá um estudo clínico em adultos com mais de 18 anos de idade, que avaliará a eficácia e a segurança de um medicamento destinado a pacientes com COVID-19 confirmada que estejam gravemente imunocomprometidos e que, justamente por causa dessa condição, tenham alto risco de desenvolver doença grave.

Locais onde o estudo é realizado: Osecac Sagrado Corazón (Cidade da Buenos Aires).

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Novo estudo sobre a COVID-19 para pessoas com risco de doença grave

Mais uma vez, a Equipo Ciencia conduzirá um estudo de pesquisa com foco na infecção por SARS-CoV-2 e suas complicações.  

Desta vez, o protocolo avaliará a eficácia e a segurança de um medicamento administrado a participantes adolescentes e adultos com COVID-19 confirmada que, devido a condições pré-existentes, têm alto risco de desenvolver a doença grave.

Locais onde o estudo é realizado: Equipo Ciencia (Buenos Aires). Instituto Médico Platense (La Plata).

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Estudo sobre um novo medicamento (CD388) para prevenir a gripe em pessoas com maior risco de complicações

Estamos dando início a um estudo clínico destinado a avaliar o CD388, um novo medicamento desenvolvido para oferecer proteção contra a gripe em adultos e adolescentes durante toda uma temporada por meio de uma única administração.

Ao contrário das vacinas tradicionais, que preparam o sistema imunológico para se defender, este medicamento atua diretamente bloqueando o vírus antes que ele infecte as células. Essa “proteção pronta para uso” é especialmente valiosa para pessoas com o sistema imunológico enfraquecido ou que apresentam alto risco de complicações, oferecendo uma alternativa eficaz para aqueles que não respondem bem às vacinas convencionais.

Locais onde o estudo é realizado: Equipe Ciência(Cidade Autônoma de Buenos Aires).

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Proteção renal precoce: Investigando como conter a doença renal crônica em menores de 18 anos

O estudo Empa Kidney Kids visa avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento chamado empagliflozina em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que sofrem de doença renal crônica. O objetivo principal é observar como esse medicamento, que já é utilizado em adultos, pode ajudar a reduzir a perda de proteínas pela urina e retardar a progressão do dano renal. Para comprovar isso, os pesquisadores compararão os resultados dos pacientes que tomam o medicamento com os que recebem um placebo durante as primeiras 24 semanas.

Locais onde o estudo é realizado: Equipe Ciência(Cidade Autônoma de Buenos Aires).

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Avaliação de um novo tratamento antibiótico em bebês e recém-nascidos com infecções bacterianas

O estudo visa avaliar uma nova combinação de dois antibióticos (aztreonam e avibactam) para tratar infecções causadas por um determinado tipo de bactérias (chamadas de bactérias Gram-negativas) em bebês muito pequenos. O objetivo principal é compreender como o organismo dos bebês processa esses medicamentos (farmacocinética), qual é o seu nível de segurança e como eles são tolerados. O estudo é voltado para bebês e recém-nascidos com menos de 9 meses de idade que precisem ser hospitalizados e que tenham uma infecção (suspeita ou confirmada) que requeira tratamento com antibióticos por via intravenosa.

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Novo estudo de RSV para mulheres grávidas: segunda dose e duração da proteção

Após o estudo de pesquisa que demonstrou a eficácia da vacina RSVpreF que é administrada no final da gravidez e protege os bebês contra a infecção respiratória grave por RSV nos primeiros meses de vida, a Equipo Ciencia foi selecionada para realizar uma nova fase desse trabalho.

Nosso centro de pesquisa conduzirá um novo estudo que avaliará a segurança e a resposta imunológica de uma segunda dose da vacina em mulheres em uma nova gravidez e estudará a duração da proteção da vacina entre as mulheres que receberam uma única dose. Um requisito para a participação nesse estudo é ter recebido uma dose da vacina contra o RSV em uma gravidez anterior. 

Locais onde o estudo é realizado: Equipe Ciência, Osecac Jonas Salk (Cidade da Buenos Aires). Hospital Público Materno-Infantil de Salta (Salta). Clínica da Criança e da Família (Mar del Plata).

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Estudo sobre a segurança da vacina contra o rotavírus na América Latina

Este estudo de pesquisa, denominado EPI-Rota, visa avaliar a segurança de uma nova versão da vacina Rotarix (que protege contra o rotavírus) em bebês da América Latina. O objetivo principal é determinar se existe um risco aumentado de invaginação intestinal — um tipo de obstrução pouco frequente — nos dias seguintes à aplicação da primeira e da segunda doses. Para isso, os pesquisadores analisarão o histórico de vacinação de bebês com menos de um ano que apresentem essa condição e o compararão com o de outros bebês saudáveis da mesma idade e região.

A pesquisa é de caráter observacional, o que significa que não são administradas vacinas nem placebos como parte do estudo; simplesmente são coletadas informações sobre os bebês que já foram vacinados de acordo com o calendário oficial de seus países. Está previsto incluir mais de 1.600 participantes em vários países da região durante aproximadamente dois anos. Esse acompanhamento é fundamental para confirmar que a vacina continua sendo uma ferramenta segura e eficaz para prevenir a diarreia grave causada pelo rotavírus na população infantil.

Locais onde o estudo é realizado: Osecac Sagrado Coração (CABA).

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