O Abrysvo da Pfizer reduz o risco de o recém-nascido desenvolver formas graves da doença até os primeiros seis meses de vida.
A vacina é administrada no final da gravidez.
As autoridades regulatórias dos Estados Unidos anunciaram a aprovação da primeira vacina materna que protege os bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR), que causa bronquiolite. Ela é administrada no final da gravidez e, até os primeiros seis meses de vida, reduz o risco de o recém-nascido desenvolver formas graves da doença infecciosa que é a principal causa de hospitalização em crianças pequenas.
Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da Administração de Alimentos eMedicamentos dos EUA(FDA), disse em um comunicado que a aprovação da vacina Abrysvo da Pfizer oferece aos médicos e às mulheres grávidas "uma opção para proteger os bebês dessa doença potencialmente fatal".
A agência reguladora dos Estados Unidos analisou os resultados de eficácia e segurança da vacina para a prevenção da doença do trato respiratório inferior e sua forma grave causada pelo VSR, responsável por 45% das mortes entre um mês e um ano de vida, de acordo com o primeiro mapeamento global do impacto dessa doença realizado na Argentina e liderado pela Infant Foundation.
A FDA informou hoje que um ensaio clínico com 7.000 mulheres grávidas (metade recebeu a vacina e a outra metade uma injeção de placebo) constatou que a vacina "reduziu o risco de doença grave em 81,8% dentro de 90 dias após o parto e em 69,4% em 180 dias".
Em um subgrupo de mulheres entre 32 e 36 semanas de gravidez, cerca de 1.500 mulheres receberam Abrysvo e um número semelhante recebeu placebo. O Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória em 34,7% e o risco de doença respiratória grave em 91,1% dentro de 90 dias após o nascimento, em comparação com o placebo", disse a agência. Em 180 dias, ele reduziu o risco de doença em 57,3% e de doença respiratória grave em 76,5% em comparação com o placebo.
Até os primeiros seis meses de vida, a vacina reduz o risco de o recém-nascido desenvolver formas graves da doença.
Foto: GETTY M
A segurança foi testada em dois estudos: em um deles, cerca de 3.600 mulheres grávidas foram vacinadas com uma dose de Abrysvo e 3.600 receberam uma versão placebo; no outro, o mesmo procedimento foi seguido em dois grupos de cerca de 100 mulheres grávidas cada. "Os efeitos adversos mais comuns relatados pelas participantes que receberam o Abrysvo foram dor no local da aplicação, dor de cabeça, dor muscular e náusea", disse a FDA recentemente.
A pré-eclâmpsia, um distúrbio hipertensivo gestacional, foi detectada em 1,8% das mulheres vacinadas, em comparação com 1,4% das mulheres grávidas que receberam placebo.
A FDA, que concedeu aprovação rápida ao pedido da Pfizer devido à necessidade de uma ferramenta para ajudar a reduzir o ônus da doença e a mortalidade associada ao RSV em bebês, autorizou o produto para uso em mulheres grávidas entre 32 e 36 semanas de gestação. Trata-se de uma dose muscular única.
Em maio passado, a FDA aprovou a vacina da GSK Plc para a prevenção da doença respiratória por VSR em pessoas com mais de 60 anos de idade.
O impacto na Argentina
Todos os anos no país, a infecção por RSV causa cerca de 20.000 hospitalizações e 600 mortes evitáveis em crianças com menos de um ano de idade, o equivalente a quase metade de todas as mortes por infecções respiratórias nessa idade, de acordo com o estudo liderado pela Infant Foundation, uma equipe de médicos de uma dúzia de hospitais da AMBA e das universidades americanas Johns Hopkins e Vanderbilt.
Os médicos argentinos Gonzalo Pérez Marc e Fernando Polack participaram do teste da vacina.
Foto: PATRICIO PIDAL/AFV
Em novembro do ano passado, foram divulgados os resultados de uma análise provisória do Estudo de Imunização Materna para Segurança e Eficácia(Matisse) sobre a vacina candidata. Eles atenderam aos critérios de sucesso regulatório predefinidos pela FDA para o laboratório produtor. A eficácia, a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina contra a doença do trato respiratório inferior foram avaliadas com cuidados médicos e graves nos bebês de mulheres imunizadas no final da gestação. As mães foram acompanhadas até seis meses após o parto e os bebês até um ano de idade. Um subgrupo de meninos será acompanhado por dois anos.
Na época, Fernando Polack, diretor científico da Infant Foundation e consultor em Nova York para a elaboração de estudos para avaliar essa vacina, disse a LA NACIÓN: "Essa é a análise que abre a avaliação da vacina para a FDA, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e também para a Anmat. É a primeira vacina que claramente previne a bronquiolite, por isso é de grande importância na pediatria.
Na Argentina, 942 mulheres participaram do estudo Matisse; a maioria delas já tinha tido seus bebês em novembro do ano passado e os acompanhamentos, com os partos restantes, seriam mantidos ao longo deste ano, de acordo com o pediatra Gonzalo Pérez Marc, um dos principais pesquisadores do estudo no país, que coordenou quatro dos cinco centros participantes em diferentes jurisdições. Para ele, que há anos pesquisa o RSV com a Polack, os resultados da análise provisória já marcam um antes e um depois no atendimento pediátrico.
É uma conquista que a maior parte da comunidade médica ainda não tem ideia do impacto que terá", disse Pérez Marc ao LA NACIÓN. A bronquiolite [VSR] é uma das principais preocupações que todos os pediatras do mundo têm todos os anos.
Link para o artigo original: https://www.lanacion.com.ar/sociedad/aprueban-en-estados-unidos-la-primera-vacuna-materna-que-protege-al-bebe-contra-el-virus-de-la-nid21082023/
