Os resultados de 7900 mulheres em 18 países indicam que o medicamento desenvolvido pela Pfizer protege 81,8% contra bronquiolite grave nos primeiros três meses de vida; a cobertura se mantém aos seis meses.
Uma vacina materna experimental para proteger os recém-nascidos da bronquiolite acaba de apresentar os resultados mais esperados até o momento com a imunização na gravidez para prevenir a infecção em bebês durante os primeiros seis meses de vida. Todos os anos no país, a doença causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) provoca cerca de 20.000 hospitalizações e 600 mortes evitáveis em crianças com menos de um ano de idade, ou seja, quase metade de todas as mortes por infecções respiratórias nessa idade.
No ensaio clínico de fase III, a vacina que está sendo desenvolvida pela Pfizer alcançou 81,8% de proteção contra a infecção grave por RSV nos primeiros 90 dias de vida, com eficácia remanescente de 69,4% aos seis meses, informou hoje o laboratório norte-americano em um comunicado.
Os resultados de uma análise provisória do Estudo de Imunização Materna para Segurança e Eficácia (Matisse) foram divulgados depois que os dados da candidata à vacina RSVpreF analisados atenderam a esses critérios pré-definidos de sucesso regulatório. A empresa informou que enviará os dados para publicação em uma revista científica revisada por pares e, até o final do ano, solicitará autorização de comercialização às agências reguladoras dos EUA, Europa e dos países onde a pesquisa está sendo realizada, incluindo a Argentina.
Se aprovada, será a primeira vacina materna do mundo contra o vírus da bronquiolite em bebês.
No estudo Matisse, 7400 mulheres grávidas com menos de 49 anos de idade de 18 países estão participando desde junho de 2020. Metade recebeu aleatoriamente uma dose de 120 µg de RSVpreF e a outra metade uma versão placebo, começando no final do segundo trimestre da gravidez.
Estágio
Nessa fase, a eficácia, a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina contra LRTI aguda e grave são avaliadas em bebês de mulheres imunizadas no final da gestação. As mães foram acompanhadas até seis meses após o parto e os bebês até um ano de idade. Um subgrupo de meninos será acompanhado por dois anos.
"Essa é a análise que abre a avaliação da vacina para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) e também para a Anmat. É a primeira vacina que claramente previne a bronquiolite, por isso é de grande importância na pediatria", disse Fernando Polack, diretor científico da Infant Foundation e consultor em Nova York para o projeto dos estudos de avaliação dessa vacina.
Nos últimos 25 anos, a equipe da Infant não só mapeou o impacto do VSR na população pediátrica global, o que forneceu à Organização Mundial da Saúde (OMS) dados para priorizar o desenvolvimento de um imunizante para o vírus da bronquiolite em detrimento de outros germes, mas também trabalhou com outros grupos de renome internacional para decifrar por que as vacinas que estavam sendo desenvolvidas contra o VSR estavam falhando. "Sem entender isso, não teríamos conseguido avançar com uma vacina materna para proteger o bebê", disse Polack.
O mapeamento do impacto da bronquiolite na pediatria revelou que a infecção é a principal causa de morte na Argentina, como em outros países, entre um mês e 12 meses de idade. "Um em cada 1.000 recém-nascidos saudáveis morre, especialmente em áreas carentes. Em áreas com mais serviços, as crianças morrem por causa de doenças básicas que as tornam mais vulneráveis, e em áreas como subúrbios, periferias e zonas rurais, elas morrem porque a necessidade de cuidados é maior do que a estrutura de saúde disponível pode oferecer", lembrou o pesquisador. Metade dos mais vulneráveis morre em casa. Durante anos, a saúde pública na América Latina confundiu essas mortes com a morte súbita infantil por falta de apoio à saúde. São os vulneráveis entre os vulneráveis.
Uma vacina, no contexto da crise atual, que torna impossível reverter esse cenário, neutralizaria os efeitos de um vírus que é a principal causa de morte nas crianças mais novas. "Metade de todas as crianças é infectada no primeiro ano de vida. Trinta por cento delas apresentam bronquiolite com algum grau de gravidade que requer atenção médica. Na Argentina, as unidades de hospitalização pediátrica ficam lotadas no inverno", disse Polack. Uma vacina com esses resultados seria uma mudança de paradigma, pois a vacinação evitaria que 80% dos casos graves fossem hospitalizados. Isso deixaria os hospitais com a capacidade de se concentrar no atendimento aos mais graves e vulneráveis, otimizando o uso dos recursos de saúde.
Ao mesmo tempo, como a infecção por RSV pode abrir caminho para a coinfecção bacteriana que causa pneumonia, a prevenção da bronquiolite também pode levar a uma redução da pneumonia, que está sendo estudada. "E tudo isso sem a necessidade de fazer grandes mudanças estruturais na política de saúde, mas com algo tão simples como a incorporação de uma vacina no Calendário Nacional", disse Polack.
Trabalho argentino
Na Argentina, 942 mulheres estão participando do estudo Matisse; a maioria delas já teve seus bebês e o acompanhamento, com os partos restantes, durará mais um ano. O pediatra Gonzalo Pérez Marc é um dos principais pesquisadores do estudo no país, coordenando quatro dos cinco centros participantes em diferentes jurisdições. Para ele, que vem pesquisando o RSV com Polack há anos, os resultados de hoje marcam um ponto de virada no atendimento pediátrico.
É uma conquista que a maior parte da comunidade médica ainda não tem ideia do impacto que terá", diz Pérez Marc em uma conversa com LA NACIÓN após a divulgação dos resultados. A bronquiolite [VSR] é uma das principais preocupações que todos os pediatras do mundo têm todos os anos".
Isso se deve, entre outras razões, ao fato de que uma das principais causas de sequelas respiratórias em recém-nascidos é a bronquiolite. "Ter uma vacina que muda o cenário mundial é um marco. Temos que ver como ela funciona, dependendo de como será aplicada em cada país depois de aprovada, mas sem dúvida deve ser uma vacina de calendário", acrescentou Pérez Marc, chefe de Pesquisa e Ensino da Unidade Materno-Infantil do Hospital Militar Central, um dos locais do ensaio clínico, e diretor de Estudos Clínicos e Gestão Hospitalar da Infant Foundation.
Em agosto passado, a Pfizer anunciou que uma dose da vacina bivalente contra o RSVpreF também havia se mostrado eficaz em pessoas com mais de 60 anos de idade. Voluntários argentinos também participaram desse estudo. Com os resultados de hoje, agora é possível "ter ambos os grupos nos extremos da população, os mais jovens e os mais velhos, protegidos com a mesma vacina eficaz ao mesmo tempo".
O obstáculo para o desenvolvimento de um imunizante contra o VSR era descobrir como o vírus poderia entrar em uma célula e infectá-la. Quando essa "chave" foi detectada, houve progresso na vacina. Nesse caso, trata-se de uma proteína de fusão na superfície do vírus, mas em seu estado de pré-fusão (daí o nome da vacina candidata). A resposta imunológica obtida é mais estável do que com a proteína pós-fusão porque é mais semelhante à desencadeada pelo vírus, conforme explicou Pérez Marc a este jornal sobre o desafio apresentado por esse vírus. Um estudo dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA demonstrou que os anticorpos específicos para essa forma da proteína de fusão impediram que o vírus infectasse as células.
"É uma fonte de orgulho e entusiasmo incalculável para nossa equipe. Realizar pesquisas clínicas com gestantes e recém-nascidos em centros públicos e privados do país, também em meio à pandemia, é um verdadeiro motivo de orgulho. No primeiro dia da residência pediátrica", disse Pérez Marc, "a primeira coisa que um médico aprende é como reconhecer os sinais e sintomas da bronquiolite e como tratá-los. Portanto, para nós, pediatras, poder prevenir essa doença é de enorme importância.
