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Bronquiolite: vacina contra o vírus sincicial respiratório para mulheres grávidas está sendo avaliada na Argentina

A Argentina participou de estudos clínicos para testar sua eficácia e a ANMAT está avaliando sua autorização. O FDA aprovou a aplicação entre 32 e 36 semanas de gestação. Ele se destina a proteger bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade.

O vírus sincicial respiratório (VSR) é altamente contagioso e uma causa comum de doença respiratória que pode ser fatal em bebês pequenos (Gettyimages).

A bronquiolite é uma infecção respiratória aguda que ocorre mais comumente nos meses de outono-inverno e afeta principalmente crianças com menos de um ano de idade. Embora possa ser causada por diferentes vírus, o mais comum é o vírus sincicial respiratório (VSR).

De acordo com o último Boletim Epidemiológico Nacional, 143.887 casos de bronquiolite em crianças com menos de dois anos de idade foram registrados até agora neste ano. Em junho, o surto dessa infecção respiratória superou em mais de 70% os níveis de casos registrados antes da pandemia de COVID-19. a pandemia de COVID-19 (que havia suspendido a circulação de outros patógenos respiratórios). Como resultado, desde o final de maio, os cartões postais se repetiram nas enfermarias pediátricas de todo o país: salas de espera lotadas e várias horas de atraso no atendimento devido ao número de bebês e crianças com bronquiolite.

Na segunda-feira, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA anunciou a aprovação de uma vacina para uso em mulheres grávidas contra o vírus sincicial respiratório para prevenir a doença do trato respiratório inferior (DRTL) em bebês desde o nascimento até os seis meses de idade.

A vacina Abrysvo é fabricada pela Pfizer e é aprovada nos EUA para uso entre 32 e 36 semanas de gestação. 32 a 36 semanas de gestação e é administrada como uma injeção intramuscular de dose única. A FDA já havia aprovado a vacina em maio para uso em pessoas com mais de 60 anos de idade. Quando ela estará disponível na Argentina

Quando estará disponível na Argentina

O vírus sincicial respiratório é especialmente comum em crianças, e é de se esperar que a maioria das pessoas seja infectada pelo VSR quando chegar aos dois anos de idade (Getty).

Na Argentina, a Pfizer já apresentou documentação e solicitou autorização da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica(ANMAT). A agência reguladora está avaliando todas as informações apresentadas e ainda não há uma data estimada para a autorização.
A segurança e a eficácia dessa vacina em mulheres grávidas foram testadas em ensaios clínicos internacionais em andamento, randomizados e controlados por placebo, envolvendo 7.400 voluntárias grávidas.
Os testes clínicos foram realizados em 18 países, um dos quais foi a Argentina. Conforme relatado anteriormente pelo Infobaeo estudo MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), desenvolvido pela Pfizer, é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade do RSVpreF em bebês nascidos de mães saudáveis, mulheres vacinadas durante a gravidez.
Cerca de 7.400 mulheres grávidas foram inscritas e o estudo começou em junho de 2020, abrangendo várias temporadas de RSV nos hemisférios norte e sul. A segurança e a eficácia dessa vacina em mulheres grávidas foram testadas em estudos clínicos com 7.400 voluntárias grávidas (Gettyimages).

A eficácia da vacina

A eficácia da vacina Os resultados dos estudos mostraram que a vacina Abrysvo"reduziu o risco de doença grave do trato respiratório inferior (DRTL) em 81,8% dentro de 90 dias após o nascimento e em 69,4% dentro de 180 dias após o nascimento". No subgrupo de mulheres grávidas com idade gestacional entre 32 e 36 semanas, a imunização "reduziu o risco de LRTD em 34,7% e reduziu o risco de doença grave em 91,1% dentro de 90 dias após o nascimento, em comparação com o placebo".
Os efeitos colaterais relatados com mais frequência foram"dor no local da injeção, dor de cabeça, desconforto muscular e náusea".
Após a aprovação nos Estados Unidos, Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Análise de Produtos Biológicos da FDA, disse: "O VSR é uma causa comum de doença em crianças, e os bebês estão entre os que correm maior risco de desenvolver doença grave, que pode levar à hospitalização.
"Essa aprovação oferece uma opção para as mulheres grávidas protegerem seus bebês contra essa doença potencialmente mortal", acrescentou.
Em diálogo com InfobaeGonzalo Pérez Marc, pediatra (MN 110.813) e pesquisador principal do estudo dessa vacina que está sendo realizado no Hospital Militar da Cidade de Buenos Aires, ficou entusiasmado com a possibilidade de mitigar o impacto dessa doença: "A bronquiolite é a principal causa de pneumonia viral e afeta principalmente bebês em todo o mundo, especialmente aqueles com fatores de risco. Ela tem uma taxa muito alta de morbidade e internações em terapia intensiva em bebês com menos de 6 meses de idade".
A bronquiolite é uma doença sazonal que sobrecarrega os sistemas de saúde em todo o mundo a cada inverno e mata mais de 100.000 crianças. "Esta é a primeira vez que uma vacina altamente eficaz é desenvolvida para prevenir a doença grave , principalmente em recém-nascidos, que são os que correm maior risco. Administrada em mulheres grávidas, ela provou ser segura e eficaz, permitindo a passagem de anticorpos da mãe para o bebê e fornecendo proteção durante os primeiros seis meses de vida", acrescentou Pérez Marc.
"A Argentina, juntamente com a África do Sul e os Estados Unidos, foi um dos países líderes no desenvolvimento clínico e fazer parte dessa conquista é histórico, pois muitos pesquisadores argentinos foram coautores do artigo que relata essa vacina, e isso destaca a importância que o país teve no desenvolvimento", concluiu o pediatra e pesquisador.

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