Ele foi testado na Argentina, tem alta eficácia e já foi aprovado nos EUA. Ela previne a doença em bebês, mas as mulheres grávidas a recebem.
A nova vacina que previne a bronquiolite foi aprovada esta semana pela FDA nos Estados Unidos.
Na segunda-feira, os Estados Unidos se tornaram o primeiro país a autorizar uma vacina que pode provocar uma revolução na pediatria: o vírus sincicial respiratório (VSR). É ele que causa a bronquiolite, uma doença respiratória que mata 100.000 crianças com menos de um ano de idade em todo o mundo a cada ano e que todo outono/inverno lota as enfermarias pediátricas.
Foi o que aconteceu na Argentina em maio, quando o aumento da demanda se somou à crise causada pela falta de pediatras e levou a um colapso no atendimento. A bronquiolite é uma das principais causas de hospitalização em bebês: de acordo com dados do último Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde, nesta temporada houve mais de 143.000 crianças com menos de dois anos de idade com bronquiolite. Cerca de 11.000 bebês com menos de um ano de idade foram hospitalizados por infecções respiratórias e aproximadamente 70% tinham o vírus sincicial respiratório.
Essa nova vacina, do laboratório norte-americano Pfizer, já havia sido autorizada pela FDA dos EUA em maio para pessoas com mais de 60 anos. E recebeu uma recomendação da autoridade sanitária europeia, a EMA, mas a Comissão Europeia ainda não decidiu se aprovará sua comercialização no continente.
Como o Clarín soube por fontes oficiais, a Pfizer apresentou o pedido de autorização à ANMAT, que o está avaliando e ainda não há data prevista para a resolução.
O que temos são os resultados do ensaio clínico, do qual participaram 7.000 mulheres grávidas e no qual a Argentina foi um dos países que mais contribuiu com voluntários. E eles foram muito positivos em termos de eficácia: o risco de doenças graves em seus filhos foi reduzido em 81,8% em 90 dias após o nascimento e em 69,4% em 180 dias. Em um subgrupo que recebeu a vacina entre 32 e 36 semanas de gestação, o risco foi reduzido ainda mais: 91,1% em 90 dias e 75,5% em 180 dias. É por isso que a indicação da FDA é administrar a vacina entre essas semanas de gestação.
Entre os efeitos colaterais mais comuns em mulheres grávidas vacinadas estavam desconforto no local da injeção, dor de cabeça ou dor muscular e náusea. A pré-eclâmpsia, um aumento da pressão arterial na gravidez, foi relatada em 1,8% dos casos, em comparação com 1,4% das mulheres que receberam placebo. E também houve mais nascimentos prematuros (5,7% vs. 4,7%), de modo que a FDA solicitou um estudo mais aprofundado dessas duas questões.
Como a vacina funciona
Gonzalo Pérez Marc é o principal pesquisador do estudo que liderou no Hospital Militar Central, mas do qual também participaram centros de todo o país. Ele está extasiado: diz que a bronquiolite "não é uma doença qualquer" e que todos os médicos, quando começam sua residência pediátrica no meio do ano, passam três meses sem dormir lutando contra o VSR. Para ele, o combate ao vírus também se tornou uma obsessão em sua função de cientista: mais da metade dos 15 anos em que faz pesquisa foi dedicada ao RSV.
Gonzalo Pérez Marc, pesquisador do Hospital Militar Central que liderou o estudo da vacina na Argentina.
O mesmo acontece com a vacina contra a gripe: o objetivo é que a mãe gere uma boa quantidade de anticorpos, passe-os pela placenta eo bebê nasça com anticorpos maduros. "O desafio é triplo. Obter uma boa resposta imunológica na mãe, para que a vacina seja segura e para que haja uma boa passagem transplacentária. A partir daí, estabelecemos certos marcos e avaliamos aos três e aos seis meses", explica ela.
O que acontece depois dos seis meses? Como já aprendemos com a Covid, com o lançamento da vacina, sua eficácia, que é a eficácia medida no mundo real, será avaliada. "Como acontece com todos os vírus respiratórios, após seis meses, os anticorpos diminuem. Mas o que se busca cobrir é principalmente até seis meses, com o maior risco de doença grave", diz ele. Voltando ao Epidemiological Bulletin, os dados corroboram isso: na faixa etária de 12 a 24 meses, houve cerca de 2.000 hospitalizações por VSR, e um número semelhante entre dois e quatro anos de idade.
Roberto Debbag, presidente da Sociedade Latino-Americana de Doenças Infecciosas Pediátricas, concorda com o impacto do vírus sincicial respiratório e com a importância de se ter uma vacina. "Uma em cada três crianças ou mais na América Latina sofrerá bronquiolite em seu primeiro ano de vida", diz ele, categoricamente. E ele ressalta que o VSR, juntamente com o pneumococo e a bactéria Haemophilus influenzae, são as três doenças respiratórias que causam a maior mortalidade nessa fase da vida.
Se a doença grave for reduzida, diz Debbag, haverá menos hospitalizações e uma maior capacidade dos sistemas de saúde para lidar com outras patologias. Mas ele acrescenta outra variável importante, sobre a qual Pérez Marc também alerta: o número de crianças que morrem de VSR sem saber.
"Há uma porcentagem de crianças que não chegam ao sistema de saúde e morrem, e elas pertencem a populações vulneráveis na América Latina e na Argentina: crianças pobres, étnicas e migrantes", adverte.
Para ele, a nova vacina "é uma ferramenta que mudará a história da morbidade e mortalidade do VSR". Ele acrescentou, como também apontou Pérez Marc, que a aplicação de um anticorpo monoclonal de dose única está avançando nas agências reguladoras do mundo, o que possibilitaria a elaboração de uma estratégia preventiva para lidar com esse vírus.
Vírus sincicial respiratório sob o microscópio. Foto AP
Pérez Marc explica que, no caso de crianças em risco, elas poderão complementar a vacinação com esse novo medicamento quando os anticorpos da vacina tiverem se deteriorado naturalmente. E ele diz que a pesquisa não termina aqui: no próximo ano, seu grupo começará a testar a mesma vacina na população pediátrica, a fim de ter um "combo" preventivo completo.
Nesse contexto eleitoral incerto, ninguém pode dizer o que acontecerá com o acesso a essa vacina, se ela finalmente atender a todos os requisitos para aprovação da ANMAT. Não há detalhes sobre quanto ela custaria, e o laboratório não forneceu nenhuma informação sobre o assunto. A incorporação de uma vacina no calendário nacional é analisada pela Comissão Nacional de Imunização, que é quem a recomenda ou não, para que o Ministério da Saúde possa então determiná-la de acordo com as estratégias de saúde e sua relação custo-benefício.
O especialista explica que essa vacina é uma vacina de proteína pré-fusão (uma das usadas pelo vírus antes de se ligar à célula), o que a torna muito mais estável do que as vacinas desenvolvidas anteriormente, e que pode ser facilmente armazenada na geladeira. Outra vacina, usando a tecnologia de RNA mensageiro, também está sendo estudada.
