Os testes de fase 3 da vacina derivada de plantas da Medicago estão em andamento no Hospital Militar de Buenos Aires e em outros países; a aprovação para uso emergencial pode ocorrer já em setembro.
Um remis entra pelo acesso à rua 11 de Septiembre, depois outro, depois outro, depois outro, depois outro. Dessa forma podem passar até 700 carros por dia que vão até o Hospital Militar Central e transportam voluntários para um novo ensaio clínico que está sendo realizado na Argentina para testar a eficácia de uma vacina contra o coronavírus. vacina contra o coronavírus. O local foi transformado: uma tenda branca no estacionamento agora é usada para inocular os membros da Força, porque o salão onde ela costumava ficar está cheio de pessoas lendo atentamente, salas de exames médicos e laboratórios que processam até 300 amostras de sangue. laboratórios que processam até 300 amostras de sangue por dia. amostras diariamente.
O estudo de Fase 3 da empresa biofarmacêutica canadense Medicagoque reúne no país 10.000 dos 30.000 voluntários dos 30.000 voluntários dos EUA, Canadá, México, Brasil, México, Brasil e alguns países europeus, começou em 19 de junho. Esse é o estágio mais importante do desenvolvimento. Esta instância, sob a metodologia duplo-cega pelo uso de placebos em metade dos candidatos, pode levar à aprovação do uso do medicamento.O objetivo é obter aprovação para o uso emergencial de uma vacina que utiliza uma nova plataforma baseada em plantas. O objetivo é obter a autorização em setembro.
Mais de 1.000 pessoas estão envolvidas na logística, coordenada pela equipe de pesquisa do Hospital Militar Central, onde o estudo de fase 3 da Pfizer/BioNTech fase 3 do estudo da vacina Pfizer/BioNTechtambém foi realizado, embora com metade dos voluntários. Todos têm uma função em Todos têm um papel em cada um dos sete estágios da primeira visita dos candidatos que, antes de dos candidatos que, antes de receberem a primeira dose, tiveram de passar por um processo de triagem minucioso para confirmar se eram ou não elegíveis para participar do estudo.
O anonimato total até o final do estudo garante a confidencialidade da identidade dos voluntários que ainda podem se registrar para participar. voluntários que ainda podem se registrar para participar do estudo.. "Eu não ia me vacinar porque não confiava em nenhuma das vacinas que estavam sendo dadas. Mas fiquei sabendo do estudo, fiz algumas pesquisas e percebi que era algo diferente, que não tinha muita manipulação. não tinha muita manipulação em laboratório. Fiquei convencida e aqui estou", diz uma mulher que já recebeu sua primeira dose em uma das estações de vacinação.
Ela, assim como o restante dos participantes, não sabe se recebeu um placebo (uma solução fisiológica); e não saberá até o final do estudo. Ela deve 21 dias depois, para receber a segunda dose do mesmo componente, que, se for a vacina, é o componente que mais se aproxima da vacina. que, se for a vacina, atingirá o pico de anticorpos em sete dias, cerca de 75 vezes mais potente do que outras vacinas. 75 vezes mais potente do que outras vacinasde acordo com os pesquisadores. Ele terá outras visitas, nas quais o sangue será coletado e enviado aos Estados Unidos para testes. Antes de iniciar o procedimento, eles tiveram que ler um folheto informativo expandido para confirmar que essa é uma participação voluntária em um estudo clínico.
Nos sete dias seguintes, eles devem preencher um diário para registrar seu estado de saúde e detalhar sintomas como náusea, dor de cabeça, febre ou a condição da área onde a vacina foi aplicada. Mas também qualquer outra situação que possa desencadear atenção médica, por exemplo, um acidente de trânsito ou uma viagem. Nada é deixado ao acaso: se vários voluntários tiverem passado pela mesma situação, isso pode ser um sinal de sequela após a vacinação.
"Metade dos 30.000 voluntários já foi vacinada e no Hospital Militar chegamos a 5.000. Este mês devemos terminar de registrar os participantes para que em agosto possamos ter os 160 infectados necessários para abrir o duplo cego. 160 pessoas infectadas para podermos iniciar o programa de vacinação duplo-cego em agosto.. A intenção é realizar o estudo interno de eficácia e que a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprove seu uso emergencial em setembro", explica o médico-pesquisador pesquisador Gonzalo Pérez Marcresponsável pelo projeto.
Avanço da vacinação
Nenhum número é caprichoso. As variáveis estatísticas usadas para o estudo mostraram que, para realizar a avaliação de eficácia interna com 30.000 voluntários, pelo menos 160 voluntários precisam contrair a Covid-19 dentro de sete dias após o estudo. pelo menos 160 voluntários precisam contrair a Covid-19 no prazo de sete dias após a segunda dose, quando a resposta máxima de anticorpos é Os 160 são obtidos com base em uma resposta máxima de anticorpos. "Os 160 são obtidos com base em uma amostra levando em conta a previsibilidade da circulação do vírus e, se esse número não for atingido, não é possível fazer a análise de eficácia, o teste de eficácia não pode ser feito.. Em seguida, entre os infectados, os que tomaram a vacina são selecionados e uma fórmula é usada para determinar o risco relativo de adoecer. Ao convertê-lo em uma porcentagem, obtém-se a eficácia da vacina", explica Pérez Marc.
A logística do Hospital Militar Central é bem azeitada. Os remiseros se anunciam no posto de controle de segurança e depois podem seguir dois caminhos: os voluntários do terceiro estágio da Medicago ou os check-ups da Pfizer. "Bem-vindo. Sua experiência como voluntário no estudo da vacina à base de plantas contra a Covid-19 começa aqui. Juntos, fazemos história", diz uma placa ao lado de um dos guias indicando onde começar a jornada. Após a admissão e a leitura do folheto informativo expandido, as mulheres devem se submeter a um exame de urina para descartar a possibilidade de uma exame de urina para descartar a possibilidade de gravidez (se estiverem grávidas ou amamentando, não poderão participar do estudo) e, posteriormente, o exame médico e a coleta de sangue, que também se aplica aos homens.
A vacinação é realizada em outro prédio do hospital. "Vi que a possibilidade de ser vacinada estava muito distante, por isso me inscrevi. Também gosto de pensar que estamos ajudando a deixar a pandemia para trás", diz uma das mulheres que aguardam sua vez. "Sintomas? Nenhum, apenas um pequeno desconforto na área onde me aplicaram a vacina", diz um jovem que aguarda sua segunda dose. No mesmo módulo, mas em andares diferentes, há outras áreas do estudo, como a farmácia, onde as vacinas e os placebos são montados. Ali, onde onde as vacinas são armazenadas em refrigeradores comunsEssa é a parte "não cega" do estudo, pois eles sabem o que está sendo administrado a cada pessoa.
Entre as 1.000 pessoas que trabalham para o estudo em toda a área metropolitana, elas têm funções na coordenação do estudo clínico, regulamentos, logística, suprimentos, farmácia, produção, dispensação, supervisão, manutenção, contato e monitoramento de laboratório, manutenção de registros, documentação dos participantes, médicos, vigilância remota de voluntários, recrutadores, coordenadores de visitas, admissão, preparação de voluntários, informações, coleta de sangue, vacinação, entre outros.
Além da manutenção em refrigeradores comuns, a vacina que está sendo testada em Buenos Aires (e também em Rosário, Córdoba e Tucumán em menor escala) tem outra vantagem: a produção é facilmente escalonável porque depende de quantas plantas estão disponíveis. A plataforma A plataforma é nova e é chamada de VLP (Virus Likes Particles), pois usa uma planta, o vírus, e o vírus. porque usa uma planta, a nicotiana benthamianaque atua como um biorreator natural e permite a geração de uma partícula muito semelhante ao coronavírus. "Essa partícula é removida da planta e adicionada à vacina com um adjuvante, um aprimorador. A partícula age como o vírus e engana o corpo humano.. Quando você contrai o coronavírus, a defesa imunológica já está formada com esse simulador que não podia infectar antes", explica Pérez Marc.
Há grandes expectativas de que a eficácia seja alta devido à resposta da vacina nas fases anteriores. Se ela for eficaz, o pesquisador responsável pelo projeto estima que, tendo contribuído com um terço dos voluntários para o estudo global, o acesso prioritário aos produtos poderá ser solicitado para a Argentina. O processo já está em andamento.
Por Mauricio Giambartolome-La Nación
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