Em uma declaração, Pfizer anunciou que sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV)a causa da bronquiolitealcançou uma eficácia de 85,7%. Esse número é o resultado de uma análise preliminar do estudo de Fase III. Estudo de Fase IIIestudo, destinado a acima de 60 anos de idadeque conta com mais de 8.000 voluntários na Argentina. O Infobae conversou com Gonzalo Pérez Marcpediatra (MN 110.813) e pesquisador principal do estudo que está sendo realizado no Hospital Militarpara saber como está progredindo a pesquisa que está sendo realizada em solo nacional.
"Esses resultados são históricos porque é a primeira vez que uma vacina contra o RSV não só se mostra eficaz, o que seria um valor acima de 40%, mas também em um nível muito alto, quase 86%", disse Pérez Marc em uma entrevista ao Infobae. Nesse sentido, ele lembrou que essa imunização vem sendo estudada desde o final da década de 1960 e que, com esses números, é "realmente um marco no campo da imunização", É "um verdadeiro marco na pesquisa de vacinas contra vírus respiratórios".
O estudo, denominado RENOIRanalisa o desempenho da vacina bivalente que tem como alvo as proteínas de pré-fusão do vírus com as células, cuja plataforma de vacina são as proteínas recombinantes, e é "administrada a adultos com 60 anos ou mais". é "administrada a adultos com 60 anos de idade ou mais".. "Foi observada uma eficácia da vacina de 85,7% em participantes com o desfecho primário de doença mais grave do trato respiratório inferior (LRTI-RSV), definida pela análise de três ou mais sintomas associados ao RSV", disse a Pfizer.
"Hoje, temos essa eficácia para as pessoas com mais de 60 anos, o que é muito importante porque elas são as que correm maior risco de complicações graves secundárias à doença pulmonar baixa ou à pneumonia por vírus sincicial respiratório. Elas têm uma incidência maior de ataques cardíacos, agravamento de doenças anteriores, insuficiência cardíaca, lesão pulmonar e morte", disse Pérez.
De acordo com a Pfizer, O objetivo dessa vacina é combater a doença por RSV, que se caracteriza por vários sintomas respiratórios que variam de doença leve a mais grave.. "Uma análise interina pré-planejada da eficácia da RSVpreF da Pfizer, conduzida por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo e independente para avaliar a proteção contra a doença do trato respiratório inferior associada ao RSV (LRTI-RSV) definida por dois ou mais sintomas, demonstrou a eficácia da vacina: 66,7%", disseram no comunicado.
Esse resultado, segundo a Pfizer, também permitiu que eles analisassem o desfecho primário da doença mais grave por VSR, que é definida por três ou mais sintomas. Foi nesse estágio que "foi observada uma eficácia da vacina de 85,7%", enquanto o Comitê também observou que "foi observada uma eficácia da vacina de 85,7%".O Comitê também observou que "a vacina experimental foi bem tolerada, sem preocupações de segurança".
"Estamos muito satisfeitos com o fato de essa primeira candidata a vacina bivalente contra o RSV ter sido observada, RSVpreFseja eficaz em nosso ensaio clínico contra essa doença, que está associada a altos níveis de morbidade e mortalidade em adultos mais velhos", disse Annaliesa Andersondisse Annaliesa Anderson, vice-presidente sênior e diretora científica de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer.
"Foi observada uma eficácia da vacina de 85,7% nos participantes com o desfecho primário de doença mais grave do trato respiratório inferior", disse a Pfizer.
Ela disse: "Cientistas e pesquisadores têm trabalhado para desenvolver vacinas contra o RSV com pouco sucesso por mais de meio século. Essas descobertas são um passo importante em nosso esforço para ajudar a proteger contra a doença do RSV, e esperamos trabalhar com a FDA e outras agências reguladoras para tornar essa vacina candidata uma realidade.Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA e outras agências reguladoras para disponibilizar essa vacina candidata para ajudar a lidar com a carga substancial da doença por RSV em adultos mais velhos". "A cada ano, estima-se que 336.000 adultos mais velhos são hospitalizados em todo o mundo devido ao RSV", acrescentou.
Eles disseram, Espera-se que os documentos para aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) sejam apresentados este ano, durante o outono deste ano.. Além disso, o laboratório norte-americano disse que tentará "apresentar os resultados dessa análise provisória em uma futura conferência médica", ao mesmo tempo em que "submeterá os resultados à revisão por pares em uma revista científica".
"Obviamente, a eficácia já existe, mas a segurança dos voluntários é acompanhada por um ano, como sempre acontece com esses estudos", disse Pérez Marc.
O estudo de Fase III é um estudo global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (1:1) "projetado para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança de uma dose única de RSVpreF em adultos com 60 anos ou mais". Até o momento, RENOIR tem cerca de 37.000 voluntários em todo o mundo, dos quais em todo o mundo, dos quais mais de 8.000 mais de 8.000 são argentinos.
"O estudo na Argentina começou em novembro do ano passado, em duas etapas. Uma foi realizada em novembro, dezembro e janeiro, e a outra em junho, julho e agosto. Até o momento, mais de 8.000 pessoas se inscreveram, o que significa que quase um quinto da pesquisa global está sendo realizado em solo nacional". quase um quinto da pesquisa global está sendo realizada em solo nacional", disse Pérez Marc."disse Pérez Marc. De acordo com o cientista, não é apenas no Hospital Militar Central que esse estudo é realizado, mas há outros centros em todo o país onde a análise é feita.
O cientista também alertou que esse estudo da vacina contra bronquiolite "ainda está funcionando". "Obviamente, a eficácia já existe, mas a segurança dos voluntários está sendo monitorada durante um ano, como sempre acontece com esses testes", disse ele, acrescentando: "O laboratório vai apresentar os documentos à FDA para a aprovação dessa vacina, para que ela possa ser comercializada. Dessa forma, todos os países que julgarem conveniente poderão incluí-la em seus calendários de vacinação.
Por outro lado, em relação ao teste que ele está analisando, com essa mesma fórmula, ele mesma fórmulaA proteção fornecida pelas mulheres grávidas a seus recém-nascidos, Pérez Marc disse: "Estamos perto do fim do processo de inscrição.Estamos perto do fim do registro, que será em outubro.Estamos perto do fim do processo de inscrição, que será em outubro. Quando terminarmos de vaciná-las, continuaremos com as crianças até que elas completem um ano de idade para ver a mesma eficácia. Algumas das crianças estão nascendo agora e serão acompanhadas até completarem um ano de idade.".
De qualquer forma, Pérez Marc estava esperançoso em relação a essa imunização destinada a recém-nascidos, após os resultados em pessoas com mais de 60 anos de idade, e enfatizou: "É a mesma vacina que é dada a mulheres grávidas nos permite pensar que ela também pode que ela também pode ter uma eficácia muito alta em crianças nascidas de mães que foram vacinadas.. A eficácia ainda não é conhecida, mas pressagia-se um bom resultado, embora tenhamos que concluí-la e avaliar os resultados. Com a mesma eficácia, estaríamos falando da primeira vacina contra o VSR que protege os recém-nascidos, que correm maior risco de bronquiolite grave, a principal causa de morbidade e mortalidade por infecção respiratória na infância e na primeira infância em todo o mundo.
É importante ressaltar que, de acordo com a Pfizer, a vacina "se baseia em descobertas fundamentais da ciência básica, incluindo aquelas feitas nos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que detalharam a estrutura cristalina da F-prefusion, uma forma-chave da proteína de fusão viral (F) que o RSV usa para entrar nas células humanas".
Por Romina Cansler-Infobae
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