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Primeiros resultados: teste de eficácia da vacina contra o vírus que mais causa hospitalizações em bebês

O soro que visa a prevenir casos graves de bronquiolite em bebês passou da fase 4; foi adicionado ao calendário nacional em dezembro passado.

O estudo mostrou que a vacina é 72,7% eficaz na prevenção de hospitalizações em bebês com menos de três meses de idade - Shutterstock

Essa é uma boa notícia para os recém-nascidos. A vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), que foi adicionada ao calendário nacional em dezembro do ano passado, acabou de passar da fase 4, que é o estágio em que a eficácia da vacina é avaliada na população real. Assim, ao monitorar os bebês que foram imunizados intrauterinamente (a mãe recebe a vacina durante a gravidez), eles tiveram menos casos graves de bronquiolite durante o inverno e também menos internações hospitalares do que aqueles que não receberam o soro.
Isso é muito relevante, pois quando a vacina foi incluída no calendário oficial, muitas mães e especialistas hesitaram em recomendar a vacina, enquanto se aguardava a aprovação da fase 4. Durante o monitoramento dos casos, os bebês que foram imunizados apresentaram sintomas mais leves ou conseguiram evitar a infecção. Em contrapartida, entre a população monitorada, os bebês não vacinados pela mãe tiveram doenças mais complicadas, foram hospitalizados com mais frequência e, em três casos, até morreram.
A bronquiolite, doença causada pelo VSR, é a principal causa de hospitalizações, pneumonia e mortes por doenças infecciosas entre bebês. O estudo demonstrou que a vacina é 72,7% eficaz na prevenção de hospitalizações de bebês com menos de três meses de idade devido a infecções respiratórias agudas (IRA), um grupo de doenças que afetam o nariz, a garganta e os ouvidos e podem atingir os pulmões. Também demonstrou 86% de eficácia em crianças com menos de seis meses de idade e 73,9% de eficácia em hospitalizações por casos graves nessa faixa etária.
Em dezembro passado, a Argentina se tornou um dos primeiros países do mundo a incorporar a vacina RSVpreF ao calendário nacional. Em março passado, ela foi introduzida em todo o país para reduzir a carga de doenças relacionadas ao RSV em bebês. A cobertura da vacina não foi tão alta: apenas 62% das mulheres grávidas que receberam a prescrição da vacina a receberam. Entretanto, acredita-se que esse número possa aumentar agora. Com a aprovação da fase 4 da vacina, espera-se que outros países também decidam incluí-la em seus cronogramas. E mais mulheres e obstetras serão incentivados a prescrevê-la.
Para chegar a esse ponto, os resultados da temporada de 2024 do RSV foram analisados a partir de um estudo de caso-controle multicêntrico de testes negativos, projetado pela empresa iTrials, pela Equipe Científica e pelo núcleo de Inovação em Políticas de Saúde e Equidade da Universidade Nacional de San Martín (Unsam) e pelo laboratório Pfizer, que forneceu o financiamento.

Estágios

As vacinas passam por diferentes fases antes de serem usadas. As duas primeiras fases são de pesquisa. A terceira é demonstrar sua eficácia em um grupo limitado e controlado de voluntários. Nessa fase, essa vacina teve um bom desempenho. Mas a fase 4 estava pendente, que é quando o uso da vacina é efetivamente testado na população em geral.

"Esse estudo mede como a eficácia se transforma em efetividade. E teve resultados muito bons, reduzindo o número de casos graves e hospitalizações em bebês. Essa é uma notícia muito boa, pois, conhecendo a eficácia, mais mães serão incentivadas a aplicar essa vacina e mais profissionais a recomendarão. Além disso, é uma evidência científica fundamental para que os tomadores de decisão de outros países a incorporem em seu calendário", explica Gonzalo Pérez Marc, médico da I-Trials que, junto com Analía Rearte (ex-diretora nacional de Epidemiologia e atual chefe do chamado Hub for Innovation in Health Policy and Equity da Unsam), foi responsável pela farmacovigilância da vacina.

Gonzalo Pérez Marc, pesquisador principal do estudo - Cortesia do Hospital Militar Central

Para a aprovação da fase 4, a vacina foi submetida ao "Estudo Berni". Seu objetivo era estimar a eficácia do soro RSVpreF (EV) na prevenção de hospitalizações por IRA associada ao RSV e IRA grave em bebês com menos de seis meses de idade durante a primeira estação viral após a implementação do programa de vacinação.

O estudo Berni mediu a eficácia da vacina no mundo real e foi realizado entre abril e setembro em 12 hospitais, incluindo centros públicos, privados e de seguridade social em seis províncias. Os dados foram coletados de registros médicos, vigilância epidemiológica e estatísticas hospitalares. O estudo incluiu bebês com menos de seis meses de idade hospitalizados por ARIB e testados para RSV. No total, 505 bebês foram testados, dos quais 286 eram casos positivos para RSV e 219 eram controles negativos.

"Os resultados demonstraram a alta eficácia da vacina na prevenção de hospitalizações devido à ARIB e à ARIB grave associada ao vírus sincicial respiratório durante os primeiros seis meses de vida", explica Pérez Marc.
Até o momento, não foi demonstrada sua eficácia na redução da infecção e das formas leves da doença. No entanto, de acordo com o especialista, houve uma redução de 50% no número de consultas por bronquiolite.

O trabalho ainda não foi publicado, mas será publicado nos próximos meses em uma revista científica internacional para gerar evidências científicas e obter revisão por pares, diz Pérez Marc.

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