Em entrevista ao TN.com.ar, o pesquisador principal, Gonzalo Pérez Marc, explicou em que consiste o processo, como é o processo e quais são as expectativas para a pesquisa, que tem como objetivo inscrever cerca de 10.000 argentinos.
Dois galpões perfeitamente organizados, um fluxo constante de carros e um fluxo constante de voluntários. Enquanto o teste de fase 3 da vacina à base de plantas no Hospital Militar possa ser definido com essas simples frases, a realidade é muito mais complexa. Até o momento, mais de seis mil voluntários já receberam a primeira dose dessa nova imunização e cerca de dois mil completaram seu regime. No entanto, o objetivo dos pesquisadores é alcançar 30.000 voluntários em todo o mundo, dos quais 10.000 serão argentinos.
O cérebro por trás dessa operação é Gonzalo Pérez Marc, o médico que participou do renomado estudo da Pfizer e que agora está de volta à frente de um grande estudo que promete bons resultados: "Na fase 2, observou-se que os anticorpos neutralizantes contra o coronavírus produzidos por essa vacina são entre 50 e 75 vezes mais potentes do que os de outras vacinas atualmente eficazes", disse ele à TN.com.ar.
O que é a vacina vegetal e como ela é produzida?
Embora alguns o chamem de "vegano", a verdade é que o desenvolvimento que está na fase 3 na Argentina só pode ser definido como "vegetariano". Longe das preferências alimentares, esses apelidos estão relacionados à sua produção. O processo de geração do ingrediente ativo ocorre em uma planta e é produzido pela empresa biofarmacêutica canadense Medicago. O intensificador do sistema imunológico (adjuvante), por sua vez, é um dos mais usados no mercado e é produzido pela Glaxo.
A "mágica" dessa vacina que lhe deu vários nomes está em sua produção, pois uma planta nativa do norte da Austrália é responsável por imitar a composição do vírus, sem chance de infecção. De fato, ela é tão eficaz em sua simulação que o corpo não percebe a diferença e responde ao invasor "verde" como faria com a Covid-19.
"É uma nova plataforma. Ela se chama VLP (partícula semelhante a vírus partícula semelhante a vírus) e sua característica é que ela é produzida dentro de uma planta. ela é produzida dentro de uma planta. É uma vacina que já foi desenvolvida contra o H1N1 (influenza) e o Ebola, mas está sendo desenvolvida pela primeira vez em larga escala contra a Covid-19. está sendo feita pela primeira vez em larga escala contra a Covid-19″, destacou Pérez Marc, pediatra (MN 110.813) e pesquisador principal do Hospital Militar Central da vacina vegetal e acrescentou: "A planta é chamada Nicotiana benthamianaEla é originária do norte da Austrália e é usada como um biorreator natural. biorreator natural onde é produzida uma partícula que é tão semelhante ao coronavírus que permite gerar uma simulação muito boa da doença".
Nas palavras do cientista, o processo para que a planta gere "simuladores" começa quando a proteína spike (Spike ou S), a culpada pela infecção, é introduzida. "Essa planta permite que esse DNA se replique de uma maneira muito particular: em grupos de três (trímeros), assim como a Covid-19 faz, inserida em uma membrana gordurosa. No final do processo, dentro da planta você tem uma partícula que é muito semelhante ao coronavírus, mas não tem nem vírus nem caráter infeccioso."Ele explicou.
Após a extração dessa partícula, um adjuvante é adicionado a ela no momento da fabricação da vacina que será aplicada nos braços dos voluntários (nessa etapa), o que aumenta "muito" a resposta imunológica. "Na fase 2, observou-se que a geração de anticorpos neutralizantes contra o coronavírus produzidos por essa vacina é entre 50 e 75 vezes mais potente do que a de outras vacinas atualmente eficazes", disse ele."Ele enfatizou.
Mesmo além desses números, há várias vantagens nessa imunização vantagensser capaz de aumentar a produção, é necessário apenas plantar um número maior de plantas para aplicar a tecnologia a elas, pode ser mantido na geladeira (o que facilita o transporte e o armazenamento), e propõe uma "visão verde". "visão verde do mundo farmacêutico. "A vacina não é vegana porque o adjuvante não é, mas tem um processo muito mais natural que faz com que muitas pessoas que buscam uma vida saudável e o consumo de coisas naturais a abordem de uma maneira muito mais importante do que fariam com outras vacinas", disse Pérez Marc.
Voluntários argentinos
Andar pelos corredores dos vários prédios do Hospital Militar envolvidos no projeto significa encontrar dezenas de voluntários e vários membros da equipe, que somam cerca de mil no total. Entretanto, diferenciá-los não é tão complicado. Aqueles que participam do projeto para testar a vacina recebem um pingente detalhando o que fizeram e o que deixaram de fazer naquele dia. Embora o indicador quase inevitável seja o sorriso sob o queixo quando reconhecem Pérez Marc e até pedem uma foto.
Cada posto tem um tempo estimado de atraso e os voluntários são acompanhados a cada posto pela equipe que trabalha no estudo. As verificações do processo são realizadas antes, durante e depois de cada etapa. As informações são atualizadas quase em tempo real. "O estudo de fase 3 é mundial e multicêntrico e está sendo realizado no Canadá, nos Estados Unidos, na Europa e na América Latina, onde o Brasil, a Colômbia, o México, o Peru e a Argentina estão participando. Há cinco centros aqui e o nosso é o maior do mundo."explicou Pérez Marc.
Nesta fase, o estudo registrará 30.000 indivíduos. "Essa amostra permitiria que você tivesse 160 pessoas que talvez fossem infectadas após duas doses e, então, você poderia testar a eficácia vendo quem recebe o placebo e quem recebe as vacinas. Planejamos inscrever 10.000 ou mais.. Isso significa que um terço do estudo global será realizado somente neste hospital. Hoje, há seis mil vacinados com uma dose, dois mil com o esquema completo e continuamos com a inscrição de mais pessoas em nosso site", disse ele.
Os requisitos para aqueles que desejam participar do estudo incluem ter entre 18 e 59 anos de idade, não ter tido Covid-19 com um PCR positivo e não ter sido vacinado com nenhuma dose de vacina. "Isso é um desafio. É bom para a Argentina que as pessoas tenham acesso à vacinação e sejam vacinadas, mas isso complica um pouco o trabalho. Neste estudo, Se você estiver participando e tiver acesso a uma consulta com o governo, você pode certificar e nós podemos fazer isso.Você pode certificar e nós, se você quiser, podemos abrir a cortina.. A pessoa pode permanecer no estudo, se tiver sido vacinada, ou, se tiver recebido um placebo, pode optar por sair e ser vacinada. Não há problema algum, embora, em geral, a população que solicita seja inferior a 2%", disse o pesquisador."disse o pesquisador.
"Nosso objetivo é, sobretudo, que pessoas entre 18 e 30 anos participem, o que nos permitirá dar a elas duas vacinas, seja na fase de teste ou quando a eficácia for comprovada, já que aqueles que receberam o placebo receberão a vacina; e essas são pessoas que não teriam o esquema completo em curto prazo, pelo menos no país", disse ele.
De qualquer forma, o pesquisador principal do Hospital Militar Central para a vacina à base de plantas disse que os voluntários optaram por participar desse estudo por vários motivos: apesar de terem acesso à vacina, eles decidiram não tomá-la por algum motivo; outros porque têm "uma tendência mais naturista e, portanto, são mais relutantes em tomar qualquer medicamento em geral"; outros porque querem participar de um estudo desse calibre; e os últimos porque não tiveram acesso a nenhum turno por serem muito jovens.
Entretanto, independentemente dos motivos que os levaram a participar do estudo, Pérez Marc enfatiza que "o voluntário argentino de estudos clínicos é da mais alta qualidade.o voluntário argentino de ensaios clínicos é da mais alta qualidadeEles permanecem no estudo por um longo período, cumprem todos os requisitos, não violam as regras impostas, são muito informados e fazem muitas perguntas, além de afirmarem sua autonomia. É um prazer trabalhar na Argentina fazendo pesquisa clínica e não é coincidência que tantos centros de tão alta qualidade possam ser mantidos.
Quando os primeiros resultados estarão disponíveis?
Assim como acontece com as outras vacinas, o objetivo final deste estudo é acrescentar uma nova imunização para enfrentar a Covid-19 e deter a pandemia que ainda assola o mundo. É por isso que o tempo é essencial. "A análise provisória da eficáciaque está sendo feita agora pela primeira vez, será feita assim quepor exemplo, 160 pessoas infectadas"ele disse.
Quando esse número for atingido, uma porção do ceco poderá ser aberta e a eficácia da vacina será analisada, pois será comparado quantas pessoas foram infectadas com a vacina e quantas com o placebo, e a diferença será usada para obter o número. Agora, para saber a eficácia, teremos de esperar até que a imunização seja aprovada e a inoculação da população em geral comece.
"Com a primeira entrada, a aprovação do uso emergencial é permitida.. E pensando no que aconteceu com a Pfizer, que foi um estudo dessa magnitude, eu imaginaria que em dois meses poderíamos ter uma análise provisória da eficácia, Imagino que em dois meses poderemos ter uma análise provisória da eficácia.. A FDA, se a eficácia for boa, lhe dará um via rápida A FDA, se a eficácia for boa, lhe dará uma audiência rápida ou abreviada porque é de interesse especial para eles, portanto, em três meses, poderíamos ter a vacina aprovada para aplicá-la àqueles que receberam placebo, produzi-la em grande escala e distribuí-la em todo o mundo", resumiu Pérez Marc.
A duração total do estudo será de aproximadamente um ano. Como essa é uma vacina que se baseia em dados de outros estudos, mesmo que tenha um início tardio, o tempo é reduzido. No entanto, o intervalo entre as duas doses (que são as mesmas, mas são administradas ao mesmo tempo) ainda precisa ser considerado. O intervalo entre as duas doses (que são as mesmas, mas são administradas com 21 dias de intervalo) e a dificuldade de e a dificuldade de atingir o número indicado de voluntários.
"Essa pandemia colocou um foco muito importante na pesquisa clínica e mostrou que é preciso ter muito cuidado com os participantes. Embora as pessoas possam ver benefícios secundários, como acompanhamento médico, vigilância sistemática contra a Covid-19 e talvez ter acesso a um novo medicamento no curto prazo, a verdade é que participar de uma pesquisa clínica é um ato totalmente altruísta e autônomo.. Todos os centros na Argentina e no mundo têm padrões hiperestritos que garantem esse cuidado e são altamente auditados por agências reguladoras, patrocinadores e comitês de ética nacionais e internacionais. É seguro e é importante que as pessoas participem, pois se não tivermos novos medicamentos e na Argentina temos uma qualidade que está no topo da gama mundial nesse aspecto", concluiu Pérez Marc.
Por Romina Cansler
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