A enfermaria do Hospital Pedro Elizalde este ano. A bronquiolite é a principal causa de pneumonia viral em crianças e, a cada ano, entre 100.000 e 300.000 bebês morrem em todo o mundo. Foto: Juano Tesone
Com o fim do inverno e a primavera quase chegando, a vacina para gestantes destinada a evitar hospitalizações por bronquiolite em bebês recém-nascidos acaba de passar por seu primeiro grande teste: dados preliminares de um estudo de fase 4 mostraram 73,9% de eficácia na prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR) grave em bebês de até seis meses de idade cujas mães foram imunizadas em tempo hábil.
Estamos falando de mulheres grávidas que receberam uma vacina e que, através da placenta, passaram anticorpos neutralizantes para seus fetos, uma novidade na prevenção da bronquiolite na qual a Argentina está envolvida há menos de um ano.
Alguns fatos e números ajudam a fundamentar as informações a seguir. Em primeiro lugar, a bronquiolite não é um resfriado: ela é considerada a principal causa de pneumonia viral em crianças e, a cada ano, cerca de 100.000 a 300.000 bebês morrem em todo o mundo. Além disso, vale lembrar que a confirmação de uma infecção não bacteriana elimina a opção de antibióticos como uma "solução fácil". Nesse momento, as vacinas que estão sendo adicionadas ao calendário oficial assumem uma importância sideral.
No entanto, quando essa dose foi adicionada ao cronograma obrigatório para mulheres grávidas em dezembro, surgiram questionamentos de várias partes, inclusive de obstetras que (mesmo com as publicações científicas em mãos) semearam dúvidas entre as pacientes. Era seguro tomar essa vacina?
"Os dados que obtivemos e que estamos prestes a enviar para revisão e publicação se mostraram absolutamente consistentes com o que já havíamos visto no estudo de fase 3", entusiasmou-se Gonzalo Pérez Marc, médico da empresa I-Trials que, junto com Analía Rearte (ex-diretora nacional de Epidemiologia e atual diretora do chamado "Hub for Innovation in Health Policy and Equity" na UNSAM), foi responsável pela farmacovigilância desse medicamento.
A ala do Hospital Infantil Ricardo Gutiérrez no inverno. A bronquiolite é a principal causa de pneumonia viral em crianças e, a cada ano, entre 100.000 e 300.000 bebês morrem em todo o mundo. Foto: Juano Tesone
A Fase 4 ou "farmacovigilância" é a fase em que os medicamentos são estudados "na rua". Não é a "eficácia" do medicamento ou da vacina no organismo que é medida (uma variável que, assim como a "segurança", é testada nas fases anteriores da pesquisa), mas a chamada "efetividade". Ou seja, como o medicamento funciona na vida cotidiana de uma determinada população. Ou seja, no "mundo real", um habitat no qual as pessoas interagem de maneiras muito diversas e imprevisíveis, resultando em condições contextuais que são absolutamente incontroláveis para os pesquisadores.
De acordo com esses conceitos, foi realizado o chamado "estudo BERNI". Ele foi realizado entre abril e setembro deste ano com a intenção de capturar as primeiras medidas da primeira ninhada de bebês que, se suas mães fossem vacinadas, poderiam receber os anticorpos neutralizantes contra o VSR por meio da placenta.
A aposta dos pesquisadores foi que, dos quase 500 bebês testados em 12 hospitais públicos e privados nas províncias de Buenos Aires, Córdoba, Río Negro, Salta, Mendoza e Santa Fé, havia, por trás deles, algumas mulheres grávidas que, entre 32 e 36,7 semanas, decidiram ser vacinadas com essa dose.
Deve-se observar que os resultados divulgados na segunda-feira não foram formalmente publicados, mas, de acordo com os pesquisadores responsáveis, há quatro números que eles consideram satisfatórios e que também falam muito sobre as capacidades da vacina.
Resultados da vacina contra o RSV
Vacinas com cobertura controlada
