Resumo
ANTECEDENTES
É incerto se a vacinação durante a gravidez poderia reduzir a carga de doença do trato respiratório inferior associada ao vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês.
MÉTODOS
Nesse estudo duplo-cego de fase 3 realizado em 18 países, designamos aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, mulheres grávidas com 24 a 36 semanas de gestação para receber uma única injeção intramuscular de 120 μg de uma vacina bivalente baseada na proteína F de pré-fusão do RSV (RSVpreF) ou placebo. Os dois desfechos primários de eficácia foram doença grave do trato respiratório inferior associada ao RSV com atendimento médico e doença do trato respiratório inferior associada ao RSV com atendimento médico em bebês dentro de 90, 120, 150 e 180 dias após o nascimento. Considerou-se que um limite inferior do intervalo de confiança para a eficácia da vacina (intervalo de confiança [IC] de 99,5% em 90 dias; IC de 97,58% em intervalos posteriores) maior que 20% atendia ao critério de sucesso para a eficácia da vacina com relação aos desfechos primários.
RESULTADOS
Nessa análise interina pré-especificada, o critério de sucesso para a eficácia da vacina foi atendido com relação a um ponto final primário. No total, 3.682 mães participantes receberam a vacina e 3.676 receberam placebo; 3.570 e 3.558 bebês, respectivamente, foram avaliados. A doença grave do trato respiratório inferior com atendimento médico ocorreu dentro de 90 dias após o nascimento em 6 bebês de mulheres do grupo da vacina e 33 bebês de mulheres do grupo do placebo (eficácia da vacina, 81,8%; 99,5% CI, 40,6 a 96,3); 19 casos e 62 casos, respectivamente, ocorreram dentro de 180 dias após o nascimento (eficácia da vacina, 69,4%; 97,58% CI, 44,3 a 84,1). Doenças do trato respiratório inferior associadas ao RSV com atendimento médico ocorreram dentro de 90 dias após o nascimento em 24 bebês de mulheres no grupo da vacina e 56 bebês de mulheres no grupo do placebo (eficácia da vacina, 57,1%; 99,5% CI, 14,7 a 79,8); esses resultados não atenderam ao critério de sucesso estatístico. Não foram detectados sinais de segurança nas participantes mães ou em bebês e crianças pequenas de até 24 meses de idade. As incidências de eventos adversos relatados dentro de 1 mês após a injeção ou dentro de 1 mês após o nascimento foram semelhantes no grupo da vacina (13,8% das mulheres e 37,1% dos bebês) e no grupo do placebo (13,1% e 34,5%, respectivamente).
