Clesrovimab para prevenção da doença por VSR em bebês saudáveis
Histórico
O clesrovimabe é um anticorpo monoclonal experimental de ação prolongada contra o sítio IV da proteína de fusão do vírus sincicial respiratório (VSR). São necessários dados sobre a segurança e a eficácia do clesrovimabe em bebês saudáveis.
Métodos
Designamos aleatoriamente bebês saudáveis pré-termo e a termo que estavam entrando em sua primeira temporada de RSV em uma proporção de 2:1 para receber uma dose intramuscular de 105 mg de clesrovimabe ou placebo. O desfecho primário de eficácia foi a infecção respiratória inferior associada ao RSV com atendimento médico (incluindo pelo menos um indicador de infecção respiratória inferior ou gravidade da doença) até 150 dias após a injeção. Um desfecho secundário importante de eficácia foi a hospitalização associada ao RSV durante o mesmo período.
Resultados
A total of 3614 infants received an injection: 2412 infants received clesrovimab, and 1202 infants received placebo. Through day 150 after injection, RSV-associated medically attended lower respiratory infection occurred in 60 of 2398 infants in the clesrovimab group (incidence rate over 5-month period, 2.6%) and in 74 of 1201 infants in the placebo group (incidence rate over 5-month period, 6.5%), for an efficacy of 60.4% (95% confidence interval [CI], 44.1 to 71.9; P<0.001). RSVassociated hospitalization within 150 days was reported in 9 of 2398 infants in the clesrovimab group and in 28 of 1201 infants in the placebo group, for an efficacy of 84.2% (95% CI, 66.6 to 92.6; P<0.001). Serious adverse events were reported in 278 of 2409 infants (11.5%) in the clesrovimab group and 149 of 1202 infants (12.4%)
in the placebo group.
Conclusões
Em bebês saudáveis pré-termo e a termo, uma dose única de clesrovimab reduziu a incidência de infecção respiratória inferior associada ao RSV com atendimento médico e hospitalização associada ao RSV, com um perfil de segurança semelhante ao do placebo. (Financiado pela Merck Sharp and Dohme; número CLEVER ClinicalTrials.gov, NCT04767373).
