Resumo
ANTECEDENTES
A infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR) causa doenças consideráveis em adultos mais velhos. A eficácia e a segurança de uma vacina bivalente baseada na proteína F de pré-fusão do RSV (RSVpreF) nessa população são desconhecidas.
MÉTODOS
Nesse estudo de fase 3 em andamento, designamos aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, adultos (≥60 anos de idade) para receber uma única injeção intramuscular da vacina RSVpreF em uma dose de 120 μg (subgrupos A e B do RSV, 60 μg cada) ou placebo. Os dois desfechos primários foram a eficácia da vacina contra a doença sazonal do trato respiratório inferior associada ao RSV com pelo menos dois ou pelo menos três sinais ou sintomas. O desfecho secundário foi a eficácia da vacina contra a doença respiratória aguda associada ao RSV.
RESULTADOS
Na análise intermediária (data de corte de dados, 14 de julho de 2022), 34.284 participantes haviam recebido a vacina RSVpreF (17.215 participantes) ou placebo (17.069 participantes). A doença do trato respiratório inferior associada ao RSV com pelo menos dois sinais ou sintomas ocorreu em 11 participantes no grupo da vacina (1,19 casos por 1.000 pessoas-ano de observação) e 33 participantes no grupo do placebo (3,58 casos por 1.000 pessoas-ano de observação) (eficácia da vacina, 66.7%; intervalo de confiança [IC] de 96,66%, 28,8 a 85,8); 2 casos (0,22 casos por 1.000 pessoas-ano de observação) e 14 casos (1,52 casos por 1.000 pessoas-ano de observação), respectivamente, ocorreram com pelo menos três sinais ou sintomas (eficácia da vacina, 85,7%; IC de 96,66%, 32,0 a 98,7). A doença respiratória aguda associada ao RSV ocorreu em 22 participantes no grupo da vacina (2,38 casos por 1.000 pessoas-ano de observação) e em 58 participantes no grupo do placebo (6,30 casos por 1.000 pessoas-ano de observação) (eficácia da vacina, 62,1%; IC de 95%, 37,1 a 77,9). A incidência de reações locais foi maior com a vacina (12%) do que com o placebo (7%); as incidências de eventos sistêmicos foram semelhantes (27% e 26%, respectivamente). Foram relatadas taxas semelhantes de eventos adversos até um mês após a injeção (vacina, 9,0%; placebo, 8,5%), sendo que 1,4% e 1,0%, respectivamente, foram considerados pelos pesquisadores como relacionados à injeção. Eventos adversos graves ou com risco de morte foram relatados em 0,5% dos receptores da vacina e 0,4% dos receptores do placebo. Eventos adversos graves foram relatados em 2,3% dos participantes de cada grupo até a data de corte de dados.
