Eficácia, segurança e imunogenicidade do estudo da vacina contra o vírus sincicial respiratório materno com prefusão da proteína F MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy)
Objetivo
Avaliar os dados descritivos de eficácia, os dados exploratórios de imunogenicidade e o acompanhamento da segurança até a conclusão do estudo do ensaio global de vacinação materna de fase 3 MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) da vacina bivalente de proteína F de pré-fusão do vírus sincicial respiratório (RSV) (RSVpreF).
Métodos
O MATISSE foi um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Participantes grávidas saudáveis com 49 anos de idade ou menos, com 24-36 semanas de gestação, foram randomizadas (1:1) para receber uma dose única de RSVpreF 120 microgramas ou placebo. Os desfechos primários de eficácia incluíram doença grave do trato respiratório inferior associada ao RSV em recém-nascidos e bebês com atendimento médico dentro de 180 dias após o nascimento. Os títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra RSV-A e RSV-B foram determinados em um subconjunto de participantes grávidas e seus recém-nascidos.
Resultados
Nessa análise final, 7.420 participantes grávidas foram randomizadas e 7.307 crianças nasceram (RSVpreF n53.660, placebo n53.647). A eficácia da vacina, definida como proteção contra a doença grave do trato respiratório inferior associada ao RSV em recém-nascidos e bebês com atendimento médico, foi de 82,4% (IC 95%, 57,5-93,9) e 70,0% (IC 95%, 50,6-82,5) em 90 e 180 dias após o nascimento, respectivamente. O RSVpreF induziu respostas imunes robustas em participantes grávidas e resultou em uma transferência altamente eficiente de anticorpos maternos para seus recém-nascidos em todos os subgrupos (por idade gestacional no parto
e na vacinação, número de dias da vacinação até o parto, país, idade materna). Os resultados finais de segurança da RSVpreF em participantes grávidas, recém-nascidos e bebês foram consistentes com a análise primária, sem novas preocupações de segurança identificadas.
Conclusão
Essa análise final dos dados do estudo MATISSE confirma as conclusões da análise primária: a vacinação materna com RSVpreF tem um perfil de segurança favorável tanto em gestantes quanto em recém-nascidos e bebês participantes e demonstra eficácia contra a doença do trato respiratório inferior associada ao RSV em bebês até os 6 meses de idade. O RSVpreF induz respostas imunes robustas em gestantes, com títulos altos correspondentes de neutralização do RSV em seus recém-nascidos.
