Imunização contra o vírus sincicial respiratório baseada na proteína F de pré-fusão durante a gravidez
Histórico
O vírus sincicial respiratório (VSR), uma das principais causas de doença e morte em bebês em todo o mundo, poderia ser prevenido pela vacinação durante a gravidez. A eficácia, a imunogenicidade e a segurança de uma vacina bivalente baseada na proteína de pré-fusão F do RSV (RSVpreF) em mulheres grávidas e seus bebês são incertas.
Métodos
Em um estudo de fase 2b, designamos aleatoriamente mulheres grávidas, com 24 a 36 semanas de gestação, para receber 120 ou 240 μg da vacina RSVpreF (com ou sem hidróxido de alumínio) ou placebo. O estudo incluiu pontos finais de segurança e pontos finais de imunogenicidade que, nessa análise provisória, incluíram títulos de 50% de anticorpos neutralizantes de RSV A, B e A/B combinados no soro materno no momento do parto e no sangue do cordão umbilical, bem como taxas de transferência transplacentária entre a mãe e o bebê.
Resultados
Essa análise interina planejada incluiu 406 mulheres e 403 bebês; 327 mulheres (80,5%) receberam a vacina RSVpreF. A maioria das reações pós-vacinação foi de leve a moderada; a incidência de reações locais foi maior entre as mulheres que receberam a vacina RSVpreF contendo hidróxido de alumínio do que entre aquelas que receberam a vacina RSVpreF sem hidróxido de alumínio. As incidências de eventos adversos nas mulheres e nos bebês foram semelhantes nos grupos da vacina e do placebo; o tipo e a frequência desses eventos foram consistentes com as incidências de fundo entre as mulheres grávidas e os bebês. As proporções médias geométricas de 50% de títulos neutralizantes entre os bebês que receberam a vacina e os que receberam placebo variaram de 9,7 a 11,7 entre aqueles com anticorpos neutralizantes contra o VSR A e de 13,6 a 16,8 entre aqueles com anticorpos neutralizantes contra o VSR B. As taxas de transferência transplacentária de anticorpos neutralizantes variaram de 1,41 a 2,10 e foram maiores com as formulações sem alumínio do que com as formulações com alumínio. Em toda a faixa de idades gestacionais avaliadas, os bebês de mulheres imunizadas apresentaram títulos semelhantes no sangue do cordão umbilical e taxas de transferência transplacentária semelhantes.
Conclusões
A vacina RSVpreF provocou respostas de anticorpos neutralizantes com transferência transplacentária eficiente e sem preocupações evidentes com a segurança. (Financiado pela Pfizer; número ClinicalTrials. gov, NCT04032093).
