Frequência de partos prematuros e resultados associados do estudo materno MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) da vacina bivalente contra a proteína F do vírus sincicial respiratório
Objetivo
Descrever a frequência de nascimentos pré-termo e os resultados dos recém-nascidos e dos bebês em geral e entre as crianças pré-termo no estudo MATISSE (Estudo de Imunização Materna para Segurança e Eficácia) de vacinação materna com a vacina bivalente baseada na proteína de pré-fusão F do vírus sincicial respiratório (RSV) (RSVpreF) para proteger os bebês contra a doença grave associada ao RSV.
Métodos
O MATISSE foi um estudo global, de fase 3, randomizado e duplo-cego. As gestantes receberam injeções únicas de RSVpreF ou placebo. Eventos adversos de interesse especial, incluindo parto prematuro (idade gestacional inferior a 37 semanas) e baixo peso ao nascer (2.500 g ou menos), foram coletados até 6 meses após o parto (participantes grávidas) e desde o nascimento até os 12 ou 24 meses de idade (participantes pediátricos).
Resultados
No total, 7.386 participantes grávidas receberam RSVpreF (n53.698) ou placebo (n53.688); 7.305 recém-nascidos e bebês foram incluídos na análise. A maioria das crianças em ambos os grupos nasceu a termo (mais de 93%) com peso normal ao nascer (95% ou mais). Os resultados de recém-nascidos e bebês, incluindo taxas de baixo peso ao nascer e hospitalização neonatal, foram favoráveis e comparáveis entre os grupos. As taxas de nascimento prematuro foram de 5,7% no grupo RSVpreF e 4,7% no grupo placebo (risco relativo [RR] 1,20, IC 95%, 0,98-1,46); a maioria foi de prematuridade tardia. Os resultados de recém-nascidos e bebês, incluindo taxas de baixo peso ao nascer e hospitalização neonatal, foram comparáveis entre os grupos. Vinte e duas mortes de recém-nascidos ou bebês ocorreram durante o estudo (RSVpreF n58, placebo n514). Quando estratificadas por região de renda, as taxas de nascimento prematuro em receptores de RSVpreF e placebo foram ambas de 5,0% em países de alta renda. As taxas em países de renda não alta foram de 7,0% e 4,0% nos grupos RSVpreF e placebo, respectivamente, e 8,3% e 4,0% na África do Sul (RR 2,06, 95% CI, 1,21-3,51).
Conclusão
Nesse estudo sobre a vacinação materna contra o RSVpreF, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo nos eventos adversos de interesse especial, incluindo parto prematuro, baixo peso ao nascer ou hospitalização neonatal, entre as gestantes na análise geral. Na análise de subgrupo de países de renda não alta, foi observado um risco elevado de parto prematuro. São necessárias mais pesquisas para determinar melhor os fatores de risco de parto prematuro, especialmente com o objetivo de minimizar as disparidades
entre as regiões geográficas.
