Eficácia no mundo real da vacinação contra o RSVpreF durante a gravidez contra a doença do trato respiratório inferior associada ao RSV que leva à hospitalização em bebês durante a temporada de 2024 do RSV na Argentina (estudo BERNI): um estudo multicêntrico, retrospectivo, teste-negativo, caso-controle.
Resumo
Histórico
Em março de 2024, a Argentina se tornou o primeiro país a implementar um programa nacional de imunização materna com a vacina bivalente contra o vírus sincicial respiratório (VSR) de pré-fusão F (VSRpreF) como a principal estratégia para prevenir a doença por VSR entre bebês. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia da vacina contra a doença do trato respiratório inferior (DTRB) associada ao VSR e a DTRB grave que levou à hospitalização de bebês durante a primeira temporada após a implementação.
Métodos
Um estudo multicêntrico, retrospectivo, com teste negativo e caso-controle foi realizado durante a temporada de 2024 do RSV em
12 hospitais da Argentina (estudo BERNI). Incluímos bebês com 6 meses ou menos que foram hospitalizados com LRTD entre 1º de abril e 30 de setembro de 2024 e testados para RSV usando PCR ou imunofluorescência indireta; os casos foram bebês com qualquer teste positivo para RSV e os controles foram confirmados por PCR como negativos para RSV. Os bebês foram considerados nascidos de uma gestante vacinada contra o RSVpreF se o RSVpreF foi recebido entre 32+⁰/⁷ semanas e 36+⁶/⁷ semanas de gestação e 14 dias ou mais antes do parto. Estimamos a eficácia da vacina contra a LRTD associada ao VSR que exigiu hospitalização (resultado primário) e a LRTD grave associada ao VSR que exigiu hospitalização (resultado secundário principal) comparando as chances de vacinação contra o RSVpreF durante a gravidez entre os casos de bebês e os controles usando regressão logística multinível ajustada para possíveis fatores de confusão.
Resultados
Dos 633 bebês hospitalizados por LRTD entre 1º de abril e 30 de setembro de 2024, 505 (286 casos e 219 controles) preencheram todos os critérios de elegibilidade para inclusão na análise de eficácia da vacina primária; 51 (18%) casos e 109 (50%) controles nasceram de indivíduos que receberam RSVpreF durante a gravidez. A eficácia da vacina contra a LRTD associada ao RSV que levou à hospitalização do bebê foi de 78-6% (95% CI 62-1-87-9) do nascimento aos 3 meses de idade e 71-3% (53-3-82-3) do nascimento aos 6 meses de idade. A eficácia contra LRTD grave associada ao RSV que levou à hospitalização foi de 76-9% (45-0-90-3) desde o nascimento até os 6 meses de idade. Ocorreram três mortes hospitalares associadas ao RSV, todas entre bebês cujas mães não receberam RSVpreF durante a gravidez.
Interpretação
Essas estimativas do mundo real para a temporada de 2024 do RSV na Argentina mostram alta eficácia do RSVpreF contra a LRTD associada ao RSV e a LRTD grave que leva à hospitalização desde o nascimento até os 3 meses de idade e que se mantém até os 6 meses de idade.
