Vacinação contra o vírus sincicial respiratório durante a gravidez e efeitos em bebês
Histórico
O vírus sincicial respiratório (VSR) é a causa dominante de infecção grave do trato respiratório inferior em bebês, com os casos mais graves concentrados em bebês mais jovens.
Métodos
Mulheres grávidas saudáveis, com 28 semanas e 0 dias a 36 semanas e 0 dias de gestação, com data prevista para o parto próxima ao início da temporada de RSV, foram designadas aleatoriamente em uma proporção geral de aproximadamente 2:1 para receber uma única dose intramuscular da vacina de nanopartículas de proteína de fusão (F) contra o RSV ou placebo. Os bebês foram acompanhados por 180 dias para avaliar os resultados relacionados à infecção do trato respiratório inferior e por 364 dias para avaliar a segurança. O desfecho primário foi a infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV, clinicamente significativa, até 90 dias de vida, e a análise primária da eficácia da vacina em relação ao desfecho primário foi realizada na população de bebês por protocolo (critério pré-especificado de sucesso, limite inferior do intervalo de confiança [IC] de 97,52% de ≥30%).
Resultados
Um total de 4.636 mulheres foi submetido à randomização, e houve 4.579 nascidos vivos. Durante os primeiros 90 dias de vida, a porcentagem de bebês com infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV e clinicamente significativa foi de 1,5% no grupo da vacina e de 2,4% no grupo do placebo (eficácia da vacina, 39,4%; IC 97,52%, -1,0 a 63,7; IC 95%, 5,3 a 61,2). As porcentagens correspondentes de infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV com hipoxemia grave foram de 0,5% e 1,0% (eficácia da vacina, 48,3%; IC de 95%, -8,2 a 75,3), e as porcentagens de hospitalização por infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV foram de 2,1% e 3,7% (eficácia da vacina, 44,4%; IC de 95%, 19,6 a 61,5). As reações locais no local da injeção entre as mulheres foram mais comuns com a vacina do que com o placebo (40,7% vs. 9,9%), mas as porcentagens de participantes que apresentaram outros eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos.
Conclusões
A vacinação com nanopartículas de proteína F do RSV em mulheres grávidas não atendeu ao critério de sucesso pré-especificado para eficácia contra infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV e clinicamente significativa em bebês de até 90 dias de vida. A sugestão de um possível benefício com relação a outros eventos de ponto final envolvendo doença respiratória associada ao RSV em bebês merece um estudo mais aprofundado. (Financiado pela Novavax e pela Fundação Bill e Melinda Gates; ClinicalTrials.gov NCT02624947.)
