Segurança e eficácia da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 até os 6 meses
Histórico
A BNT162b2 é uma vacina de RNA modificada por nucleosídeo, formulada com nanopartículas lipídicas, que codifica uma proteína de pico completa do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) estabilizada por prefusão e ancorada na membrana. A BT162b2 é altamente eficaz contra a doença do coronavírus 2019 (Covid-19) e está atualmente aprovada, aprovada condicionalmente ou autorizada para uso emergencial em todo o mundo. No momento da autorização inicial, não havia dados disponíveis para além de 2 meses após a vacinação.
Métodos
Em um estudo de eficácia central multinacional, em andamento, controlado por placebo e cego por observador, designamos aleatoriamente 44.165 participantes com 16 anos de idade ou mais e 2.264 participantes com 12 a 15 anos de idade para receber duas doses de 30 μg, com 21 dias de intervalo, de BNT162b2 ou placebo. Os pontos finais do estudo foram a eficácia da vacina contra a Covid-19 confirmada em laboratório e a segurança, que foram avaliadas até 6 meses após a vacinação.
Resultados
O BT162b2 continuou a ser seguro e a ter um perfil de eventos adversos aceitável. Poucos participantes apresentaram eventos adversos que levaram à retirada do estudo. A eficácia da vacina contra a Covid-19 foi de 91,3% (intervalo de confiança de 95% [IC], 89,0 a 93,2) durante 6 meses de acompanhamento entre os participantes sem evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2 que puderam ser avaliados. Houve um declínio gradual na eficácia da vacina. A eficácia da vacina de 86 a 100% foi observada em todos os países e em populações com diversas idades, sexos, raças ou grupos étnicos e fatores de risco para a Covid-19 entre os participantes sem evidência de infecção anterior pelo SARS-CoV-2. A eficácia da vacina contra a doença grave foi de 96,7% (IC 95%, 80,3 a 99,9). Na África do Sul, onde a variante do SARS-CoV-2 de interesse B.1.351 (ou beta) foi predominante, observou-se uma eficácia da vacina de 100% (IC de 95%, 53,5 a 100).
Conclusões
Durante 6 meses de acompanhamento e apesar de um declínio gradual na eficácia da vacina, a BNT162b2 apresentou um perfil de segurança favorável e foi altamente eficaz na prevenção da Covid-19. (Financiado pela BioNTech e pela Pfizer; número do ClinicalTrials.gov, NCT04368728).
