Segurança e imunogenicidade de esquemas sequenciais de vacinas contra o rotavírus
Histórico e objetivos
Embora ambas as vacinas licenciadas contra rotavírus sejam seguras e eficazes, em resumo, muitas vezes não é possível completar o esquema usando a mesma formulação de vacina. O objetivo deste estudo foi investigar a não inferioridade das respostas imunológicas às duas vacinas licenciadas contra rotavírus quando administradas em um esquema misto em comparação com a administração de uma única formulação de vacina isoladamente.
Métodos
Estudo randomizado, multicêntrico e aberto. Bebês saudáveis (6-14 semanas de idade) foram randomizados para receber vacinas contra rotavírus em 1 de 5 esquemas diferentes (2 usando uma única vacina para todas as doses e 3 usando esquemas mistos). O grupo que recebeu apenas a vacina monovalente contra rotavírus recebeu 2 doses da vacina e os outros 4 grupos receberam 3 doses da vacina. O soro para o teste de imunogenicidade foi obtido 1 mês após a última dose da vacina e a proporção de crianças soropositivas (imunoglobulina A do rotavírus ≥20 U/mL) foi comparada em todos os grupos de vacinas.
Resultados
Entre março de 2011 e setembro de 2013, 1393 crianças foram inscritas e randomizadas. As respostas imunológicas a todos os esquemas sequenciais de vacinas mistas se mostraram não inferiores quando comparadas aos dois grupos de referência de vacina única. A proporção de crianças soropositivas para pelo menos um antígeno da vacina um mês após a vacinação variou de 77% a 96% e não foi significativamente diferente entre todos os grupos de estudo. Todos os esquemas foram bem tolerados.
Conclusões
Os esquemas mistos são seguros e induzem respostas imunes comparáveis quando comparados com as vacinas licenciadas de rotavírus administradas isoladamente.
