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Estudios Activos

Evaluación de la efectividad de la vacuna Abrysvo® en embarazadas para prevenir la hospitalización por VSR en sus bebés

Se trata de un estudio colaborativo diseñado por iTrials – Equipo Ciencia, el Hub de Innovación en Políticas de Salud y Equidad (HubIPSE) de la UNSAM, que tiene como objetivo estimar el impacto y efectividad en el mundo real de la vacuna RSVpreF (Abrysvo®, Pfizer) aplicada a embarazadas en el segundo y tercer trimestre.
Este programa, llamado BERNI, demostró una alta efectividad de la vacuna para prevenir hospitalizaciones por Infecciones Respiratorias Agudas Bajas (IRAb) graves asociadas a al VSR durante los primeros seis meses de vida. Esta evidencia del mundo real y, más aún en el ámbito local, de la primera temporada del programa confirma y respalda los hallazgos del ensayo clínico de fase 3 llamado MATISSE.
Los resultados de este estudio podés encontrarlos en The Lancet.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia (CABA).

Clostridium difficile: una amenaza oculta tras el uso de antibióticos

Nuestro centro ha sido seleccionado para evaluar una vacuna contra el clostridium difficile, una bacteria que puede causar infecciones intestinales graves, especialmente en adultos mayores o en personas que presentan enfermedades preexistentes como EPOC, cardiopatías, enfermedad hepática o enfermedad renal crónica.
Esta infección suele presentarse con mayor frecuencia en personas con contacto habitual con el sistema de salud (por cirugías, internaciones o tratamientos médicos) y puede provocar desde una diarrea leve hasta cuadros más graves.
Muchos antibióticos alteran el equilibrio entre los tipos y la cantidad de bacterias que viven en el intestino. Ante este desequilibrio algunas bacterias causantes de enfermedades pueden desarrollarse y reemplazar a las bacterias inofensivas (o incluso beneficiosas) que viven en el intestino causando inflamación, aumento de la permeabilidad de la barrera intestinal y diarrea.
Debido a que clostridium difficile es cada vez más frecuente, se realizará un estudio de investigación para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una vacuna contra esta bacteria, que se administrará en 2 dosis, con un intervalo de 6 meses entre la primera y la segunda.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio:

  • CABA: Equipo Ciencia, Sanatorio Sagrado Corazón (OSECAC), Centro Médico Barrio Parque (SMG), Fundación Huésped.
  • Mar del Plata: Clínica del Niño y la Familia.
  • La Plata: Instituto Médico Platense.
  • Córdoba: Clínica Privada del Sol.
  • Salta: Investigaciones Clínicas Salta.
  • Mendoza: Clínica de Cuyo.

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Ensayo de la terapia génica con FLT201 en la enfermedad de Gaucher (GALILEO-3)

Iniciamos un estudio clínico para evaluar una terapia génica en investigación, FLT201, en personas con Gaucher tipo 1. El objetivo es evaluar su seguridad y eficacia a largo plazo.

El Gaucher tipo 1 es un trastorno genético poco frecuente que puede producir alteraciones hematológicas, aumento del tamaño del hígado y el bazo, y compromiso óseo. El estudio contempla un seguimiento prolongado de los participantes luego de recibir el tratamiento.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Hospital Militar Central (CABA).

Estudio para evaluar la seguridad de la vacuna contra el rotavirus en lactantes

Iniciamos un estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el riesgo de invaginación intestinal tras la administración de la vacuna oral contra el rotavirus (Rotarix de GSK).

La infección por rotavirus es una de las principales causas de gastroenteritis y diarrea grave en bebés y niños pequeños. Si bien la vacuna previene eficazmente estas complicaciones y está autorizada en nuestro país, este estudio busca obtener más información sobre su seguridad en lactantes menores de 1 año en América Latina, comparando el seguimiento de bebés con y sin invaginación intestinal. En el estudio, participarán 1600 bebés de América Latina con edades entre 6 semanas y 1 año.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Sanatorio Sagrado Corazón (OSECAC).

Estudio de Diabetes Tipo 2, Hipertensión Arterial (HTA) y Enfermedad Cardiovascular establecida (ECV)

Los investigadores comparan dos grupos de personas: Grupo A: Toma un medicamento llamado Vicadrostato junto con Empagliflozina (un fármaco común para la diabetes). Grupo B: Toma solo Empagliflozina y placebo.

Está diseñado específicamente para personas que tienen tres condiciones al mismo tiempo; Diabetes Tipo 2, presión alta (Hipertensión) y enfermedad cardiovascular establecida (infarto de miocardio o del corazón y ACV). El objetivo es demostrar que la combinación de estos dos medicamentos es segura y logra reducir el riesgo de muerte por causas relacionadas al corazón, evitar que el corazón se debilite (prevenir la insuficiencia cardíaca) y disminuir accidentes cardiovasculares graves.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia (CABA).

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Estudio para evaluar una vacuna multivalente contra el estreptococo del Grupo B en mujeres embarazadas sanas y sus bebés

Este estudio clínico evalúa una nueva vacuna diseñada para proteger a los bebés contra infecciones graves como la meningitis y la sepsis. La madre recibe una única dosis entre las semanas 24 y 36 de embarazo para generar defensas naturales que se transmiten directamente al recién nacido. Al ser una vacuna hexavalente, ofrece una cobertura amplia contra las seis variantes más comunes de la bacteria Estreptococo del grupo B. Esta investigación busca confirmar la seguridad y efectividad de la vacuna para asegurar un inicio de vida más saludable para los niños.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia, Osecac Jonas Salk (CABA). Instituto Médico Platense (La Plata). Clínica Privada del Sol (Córdoba). Hospital Público Materno Infantil de Salta (Salta). Clínica de Cuyo (Mendoza). Clínica del Niño y la Familia (Mar del Plata). Hospital Nossa senhora de Conceição (Brasil).

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Estudio contra COVID-19 para personas con inmunocompromiso severo

Si bien las vacunas contra el virus SARS-CoV-2 han demostrado ser efectivas para prevenir contra la enfermedad severa en personas sanas, existen poblaciones específicas que requieren que aún se siga  investigando. Equipo Ciencia llevará adelante un ensayo clínico en adultos mayores de 18 años, que evaluará la eficacia y seguridad de un medicamento destinado a pacientes con COVID-19 confirmado severamente inmunocomprometidos y que, precisamente por  esta condición, tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad grave.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Osecac Sagrado Corazón (CABA).

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Nuevo estudio contra COVID-19 para personas con riesgo de enfermedad grave

Una vez más, Equipo Ciencia realizará un estudio de investigación que pone el foco en la infección por el virus SARS-CoV-2 y sus complicaciones.  

En esta oportunidad, el protocolo evaluará la eficacia y seguridad de un medicamento administrado en participantes adolescentes y adultos con COVID-19 confirmado  que, por enfermedades preexistentes, presenten un alto riesgo de desarrollar enfermedad severa.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia (Buenos Aires). Instituto Médico Platense (La Plata).

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Estudio sobre una nueva medicación (CD388) para prevenir la gripe en personas con mayor riesgo de complicaciones

Estamos dando inicio a un estudio clínico destinado a evaluar CD388, un nuevo fármaco desarrollado para ofrecer protección contra la influenza en adultos y adolescentes a lo largo de toda una temporada mediante una sola administración.

A diferencia de las vacunas tradicionales, que preparan al sistema inmunológico para defenderse, este fármaco actúa directamente bloqueando al virus antes de que infecte las células. Esta «protección lista para usar» es especialmente valiosa para personas con el sistema inmunológico debilitado o que tienen un alto riesgo de complicaciones, ofreciendo una alternativa eficaz para quienes no responden bien a las vacunas convencionales.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia (CABA).

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Protección renal temprana: Investigando cómo frenar la enfermedad renal crónica en menores de 18 años

El estudio Empa Kidney kids busca evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado empagliflozina en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años que padecen enfermedad renal crónica. El objetivo principal es observar cómo este fármaco, que ya se utiliza en adultos, puede ayudar a reducir la pérdida de proteínas por la orina y retrasar la progresión del daño en los riñones. Para comprobarlo, los investigadores compararán los resultados de los pacientes que toman el medicamento frente a los que reciben un placebo durante las primeras 24 semanas.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia (CABA).

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Evaluación de un nuevo tratamiento antibiótico en bebés y recién nacidos con infecciones bacterianas

El estudio busca evaluar una nueva combinación de dos antibióticos (Aztreonam y Avibactam) para tratar infecciones causadas por cierto tipo de bacterias (llamadas bacterias Gram-negativas) en bebés muy pequeños. El objetivo principal es entender cómo el cuerpo de los bebés procesa estos medicamentos (farmacocinética), qué tan seguros son y qué tan bien los toleran. El estudio está dirigido a bebés y recién nacidos menores de 9 meses de edad que deban estar hospitalizados y que tengan una infección (sospechada o confirmada) que requiera tratamiento con antibióticos por vía endovenosa.

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Nuevo estudio contra el VSR para embarazadas: segunda dosis y duración de la protección

Luego del estudio de investigación que demostró la eficacia de la vacuna RSVpreF  que se aplica en los últimos meses del embarazo y que protege a los bebés de contraer infección respiratoria grave por VSR en los primeros meses de vida, Equipo Ciencia fue seleccionado para llevar a cabo una nueva etapa de este trabajo. 

Nuestro centro de investigación llevará adelante un nuevo estudio que evaluará la seguridad y la respuesta inmunológica de una segunda dosis de la vacuna en mujeres que estén cursando un nuevo embarazo y estudiará la duración de la protección de la vacuna entre mujeres que recibieron una dosis única.  Es requisito para participar de este estudio haber recibido una dosis de la vacuna contra el VSR en un embarazo anterior. 

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Equipo Ciencia, Osecac Jonas Salk (CABA). Hospital Público Materno Infantil de Salta (Salta). Clínica del Niño y la Familia (Mar del Plata).

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Estudio de Seguridad de la Vacuna contra el Rotavirus en América Latina

Este estudio de investigación, denominado EPI-Rota, busca evaluar la seguridad de una nueva versióde la vacuna Rotarix (que protege contra el rotavirus) en lactantes de América Latina. El objetivo principal es determinar si existe un riesgo aumentado de invaginación intestinal —un tipo de obstrucción poco frecuente— en los días posteriores a la aplicación de la primera y segunda dosis. Para lograrlo, los investigadores analizarán el historial de vacunación de bebés menores de un año que presenten esta condición y lo compararán con el de otros bebés sanos de la misma edad y región.

La investigación es de carácter observacional, lo que significa que no se administran vacunas ni placebos como parte del estudio; simplemente se recopila información de los bebés que ya fueron vacunados siguiendo el calendario oficial de sus países. Se planea incluir a más de 1,600 participantes en varios países de la región durante aproximadamente dos años. Este seguimiento es fundamental para confirmar que la vacuna sigue siendo una herramienta segura y efectiva para prevenir las diarreas graves causadas por el rotavirus en la población infantil.

Sitios donde se lleva a cabo el estudio: Osecac Sagrado Corazón (CABA).

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