O ensaio clínico internacional avalia a eficácia na prevenção de hospitalizações e quadros graves causados pela Clostridioides difficile em idosos. O estudo conta com 32.000 voluntários em quatro países.
Nota: Infobae – Por Maria Eugenia Cazeneuve
A Argentina participará doensaio clínico de Fase IIIpara avaliar uma vacina experimental destinada aprevenir infecções intestinais graves causadas por Clostridioides difficile,umabactéria “oportunista”que representa um risco elevado para idosos expostos a internações e tratamentos prolongados com antibióticos.
No ensaio clínico atualmente em andamento na Argentina, participam mais de 3.000 voluntários em centros de seis cidades, como parte de uma pesquisa internacional que reúne 32.000 pessoas em quatro países. O principal objetivo do estudo é verificar se a vacina reduz a incidência e a gravidade dessas infecções.
O pediatra e pesquisador Gonzalo Pérez Marc, diretor-geral daEquipo Ciencia, quecoordena o ensaio clínico da vacina na Argentina, explicou aoInfobae:“A Clostridioides difficileé uma bactéria anaeróbica, formadora de esporos, quepode causar infecção intestinal, especialmente após o uso de antibióticos. Ela vive no intestino de algumas pessoas sem causar doença, mas podeproliferar quando os antibióticos alteram a microbiota intestinal normal».
A bactéria pode causardiarreia grave, com risco de hospitalização em idosos, especialmente naqueles com mais de 65 anos.
“Também pode causar surtos dentro dos hospitais, o que representa um risco adicional para pacientes que sofrem de outras doenças. Atualmente, não existe uma vacina aprovada para prevenir a diarreia causada pelaClostridioides difficile”, acrescentou Pérez Marc.
O objetivo do ensaio clínico internacional é determinar se a vacina em estudo, desenvolvida pelo laboratório Pfizer, conseguereduzir a incidência de infecções intestinais gravescausadas pelaC. difficileem idosos.
“Oestudo de fase III visademonstrar a eficácia da vacina na prevenção de hospitalizações e casos graves causados por essa bactéria. Trata-se de umestudo multicêntricoque incluirá32.000 voluntários em cerca de 160 centros de pesquisa em quatro países— Estados Unidos, Reino Unido, Japão e Argentina. Emnosso país, serão incluídas mais de 3.000 pessoas emcentros na Cidade da Buenos Aires, La Plata, Mar del Plata, Mendoza, Salta e Córdoba”, detalhou Pérez Marc, que integrou a equipe científica que, durante a pandemia, trabalhou junto ao pesquisador Fernando Polack na realização do ensaio clínico davacina contra a COVID-19desenvolvida pela Pfizer.
Quem pode participar e como funciona o acompanhamento
Os critérios de inclusão, conforme explicou Pérez Marc aoInfobae, estabelecem que os voluntários devem ter65 anos ou maise apresentar pelo menos uma das seguintes condições clínicas:
- Uma internação de duas noites nos últimos 12 meses.
- Duas ou mais idas ao pronto-socorro no último ano.
- Dez ou mais consultas ambulatoriais no último ano.
- Ter recebido antibióticos por pelo menos 48 horas nas 12 semanas anteriores.
Os interessados podem se inscrever gratuitamente e online no site da Equipo Ciencia. O acompanhamento envolve pelo menos cinco consultas presenciais e ligações telefônicas para monitorar o estado de saúde ao longo de três anos.
Os participantes recebem duas doses da vacina ou do placebo, com um intervalo de seis meses entre elas.
O impacto das infecções por Clostridioides difficile
As infecções porC. difficileocorrem principalmenteapós tratamentos com antibióticos, que alteram a microbiota intestinal e permitem a proliferação da bactéria. O risco de hospitalização e complicações é particularmente elevado em idosos, sobretudo naqueles que estiveram internados ou receberam antibióticos recentemente.
Nos Estados Unidos, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), cerca de200 mil pessoas são infectadas anualmenteem ambientes de saúde e cerca de15 mil morremdevido a complicações associadas.
Pérez Marc destacou que o estudo visa reforçar a proteção dos idosos e antecipar soluções diante do surgimento de bactérias resistentes. “Não existe uma vacina aprovada para prevenir a diarreia causada pela Clostridioides difficile, e este estudo busca oferecer uma solução preventiva”.
O pesquisador principal destacou que a pandemia da COVID-19 trouxe lições fundamentais para o desenvolvimento de ensaios de grande impacto na Argentina: “Acredito que a pandemia aumentou significativamente a conscientização social sobre o valor da pesquisa clínica em vacinas, o que favorece uma maior participação e colaboração da comunidade em estudos científicos. Além disso, permitiu fortalecer substancialmente as capacidades operacionais e científicas do país, desde a articulação entre pesquisadores, autoridades regulatórias e patrocinadores internacionais até a implementação de estudos multicêntricos de grande escala com altos padrões de qualidade”.
Oensaio clínico iniciadoem maio de 2024 visa gerar evidências sólidas para transformar a prevenção de infecções hospitalares graves em idosos, diante da ameaça global da resistência antimicrobiana.
Espera-se que os resultados permitam, no futuro, incorporar uma ferramenta eficaz para reduzir o impacto daClostridioides difficilena saúde pública.
