Em entrevista ao Infobae, o pediatra argentino que desempenhou um papel central no teste local da vacina da Pfizer - juntamente com Fernando Polack - enfrenta um novo desafio: ele liderará a Fase III da vacina à base de plantas na Argentina, desenvolvida pelo laboratório canadense Medicago e pela gigante inglesa Glaxo (GSK). Detalhes da nova formulação
Enquanto uma segunda onda virulenta da pandemia da COVID-19 atinge a Argentina em um contexto dramático ligado à falta de acesso a vacinas e a um sistema nacional de vacinação que não abandonou seu ritmo lentoNo caso mais recente, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) aprovou o estudo local de Fase III local de uma nova formulação do laboratório canadense Medicago. Sem dúvida, um horizonte de esperança.
A empresa biofarmacêutica Medicago, sediada em Quebec, em parceria com a gigante britânica GlaxoSmithKline (GSK) anunciou ao mundo na terça-feira os resultados provisórios positivos (Fase II) de sua vacina candidata contra o coronavírus SARS-CoV-2. Ambas as empresas expressaram otimismo de que sua formulação inovadora agregará valor na luta global contra a pandemia. Esse projeto científico contará com uma mente argentina brilhante, que será o pediatra Gonz será a do pediatra Gonzalo Peréz Marc; que, nesta fase, já demonstrou ser apaixonado pelos desafios da ciência.
Pérez Marc foi, juntamente com o renomado infectologista Fernando Polack, investigador do maior estudo clínico do mundo -também realizado no Hospital Militar da Cidade de Buenos Aires - que que serviu para demonstrar com sucesso a eficácia e a segurança da vacina Pfizer-Biontech contra a COVID-19. . Ele também participou como cientista do do trabalho sobre o valor do plasma convalescente nos primeiros três dias após a infecção, também junto com Polack e Romina Libster, membros da equipe de o FInfant Foundation. Claramente, dois megaestudos de importância crucial para o controle da pandemia global contra a COVID-19.
Nathalie Landry, vice-presidente executiva de assuntos científicos e médicos da Medicagodisse que após duas dosesa vacina candidata "induziu fortes respostas imunes celulares e de anticorpos neutralizantes em todos os indivíduos, independentemente da idade". Infobae conversou com o Pesquisador médico argentino Pesquisador médico argentino Pérez Marc, que falou sobre o ensaio clínico de Fase III da vacina da empresa biofarmacêutica canadense Medicagoem parceria com a empresa britânica GlaxoSmithKline e também explicou em que consiste a nova formulação à base de plantas.
"As expectativas são muito boas. Trata-se de uma vacina que, na Fase II demonstrou um perfil de segurança muito bom e uma geração muito boa de anticorpos e imunidade mediada por células, a outra linha imunológica fundamental para a proteção contra doenças", disse o diretor do Departamento Materno-Infantil do Hospital Militar. Departamento Materno-Infantil do Hospital Militar Central.
O estudo global de Fase III da Medicago-GSK Medicago-GSK foi lançado no domingo, 16 de março, com participantes do Canadá, dos Estados Unidos, do Reino Unido e do Brasil. Por meio de seis centros médicos A Argentina recrutará cerca de cinco mil voluntários que devem ter entre 18 e 59 anos, não ter tido coronavírus, não ter recebido outra vacina ou participado de outro ensaio clínico, e podem ou não ter outras doenças subjacentes ou comorbidades.
Metade receberá as doses e metade receberá o placebo (depois, se a Fase III for aprovada, todos receberão a imunização). Entre os seis centros médicos que recrutarão os voluntários estão o Hospital Militar Central, o mesmo que conduziu o maior estudo de Fase III da Pfizer/BioNTech no mundo. Pfizer/BioNTech.
Vale a pena explorar aqui a formulação inovadora dessa vacina. Como a maioria das vacinas licenciadas sob mecanismos de emergência, ela requer duas aplicações com três semanas de intervalo. No entanto, a nova vacina candidata contra a COVID-19 é baseada em uma tecnologia diferente das outras vacinas: ela usa plantas vivas como biorreatores para reproduzir uma partícula não infecciosa que imita o vírus-alvo. que imita o vírus que se pretende neutralizar. É uma vacina puramente à base de plantas, combinada com o adjuvante pandêmico produzido pela GSK.
Essas partículas são chamadas de "partículas semelhantes a vírus" (VLP), partícula semelhante a vírus). A Medicago, empresa farmacêutica canadense, é pioneira em terapias derivadas de plantas e, nessa ocasião, usa plantas Nicotiana benthamiana, que é o hospedeiro experimental mais amplamente usado na virologia de plantas..
"Ele usa uma partícula que é semelhante ao vírus, mas não contém o vírus e, portanto, não tem possibilidade de infectar. Ela é É uma vacina sintetizada com base em uma planta, a nicotiana benthamiana, introduzindo o DNA da proteína S da espícula do SARS-CoV-2 na planta. Essa planta tem a capacidade de produzir e expressar essa proteína viral na forma de uma partícula na membrana da qual as proteínas S estão agrupadas na forma de trímeros (grupos de 3), exatamente como o SARS-CoV-2 faz. Isso permite que o corpo da pessoa vacinada identifique a partícula e gere uma excelente resposta imunológica, disse disse o especialista ao Infobae.
É importante ressaltar que as vacinas podem ser armazenadas em refrigeradores, o que pode ser fundamental para os países em desenvolvimento que não têm recursos para armazenar doses que precisam ser mantidas em temperaturas ultrafrias.
- Como o julgamento é conduzido, quem está envolvido e onde ele ocorre?
- O estudo de Fase II foi realizado nos Estados Unidos e no Canadá. Agora, a Fase III está sendo aberta a alguns países da Europa e da América Latina. Principalmente o Brasil e a Argentina, e alguns outros, acho que a Colômbia e o Peru também participariam. Na Argentina, haverá seis centros. O maior deles será no Hospital Militar Central. Eu sou o investigador principal e a equipe é a mesma que liderou o estudo da vacina da Pfizer. A ANMAT já aprovou o estudo aqui na Argentina, mas alguns alguns centros ainda estão aguardando aprovação para realizar o estudo. Ainda estamos nos inscrevendo em nosso nosso site para qualquer estudo de vacina que possamos fazer e que estejamos autorizados a fazer. Já solicitamos a autorização da ANMAT e estamos aguardando que ela seja emitida nos próximos dias.
Duas doses são duas doses, uma no dia 0 e outra no dia 21. E, é claro, a eficácia da vacina será avaliada observando-se quantas pessoas foram infectadas em um grupo, no grupo do placebo ou no grupo da vacina, a partir da semana após a segunda dose.
- Quantos voluntários estão envolvidos e quais são os requisitos?
- Os voluntários da Argentina serão provavelmente vários milhares de voluntários; pelo menos 5.000 voluntários, mas provavelmente mais. Isso dependerá da possibilidade de inscrição nos centros. Para participar, é necessário registrar-se no site. Lá você faz algumas perguntas básicas confidenciais e lê o consentimento informado e todas as regras envolvidas na pesquisa farmacológica clínica. Obviamente, isso é apenas para pessoas que não tiveram COVID-19, pois não é útil para pessoas que foram infectadas avaliar um medicamento que está justamente evitando que você fique gravemente doente.
- Quando você espera que ele esteja disponível no mercado?
- Isso ocorrerá quando os estudos intermediários que forem realizados, após atingir um determinado número de casos positivos, avaliarem quantos estavam tomando a vacina e quantos estavam tomando placebo. Depois que esses resultados forem obtidos, se a vacina for eficaz, a empresa provavelmente solicitará a aprovação, mesmo que seja uma aprovação emergencial, nas agências reguladoras em que deseja se inscrever.
O estudo de controle
No passado, a equipe da Infant Foundation e do Hospital Militar Central de Buenos Aires, relatou os resultados de segurança e eficácia de um estudo global de Fase II/III que avaliou a segurança, a imunogenicidade e a eficácia do do medicamento da Pfizer e da BioNTech Pfizer e BioNTech da Pfizer e BioNTech para prevenir a COVID-19 em pessoas com 16 anos de idade ou mais. Esse conjunto de dados e os resultados desses estudos foram a base para um pedido de autorização de comercialização para autorização de uso emergencial.
Os resultados do estudo da vacina Pfizer-BioNTech foram publicados no prestigiado New England Journal of Medicine e o nome de um médico argentino encabeçou a publicação. Fernando Polack não foi o único a convencer a Pfizer a realizar o estudo na Argentina. Trabalhando com ele muito antes do início dos testes da vacina estavam os médicos que também lideraram os testes de plasma, incluindo Pérez Marc, que ele considera "o melhor pesquisador clínico que já viu em sua vida". Agora, liderado por Pérez Marc, o grupo de cientistas da Infant se concentrará em testar a eficácia do inoculante à base de plantas da Medicago-GSK.
O estudo realizado no Hospital Militar de Palermo -onde Polack e sua equipe já realizaram estudos de vacinas para outras doenças, teve início em 6 de agosto de 2020 e contou com mais de 35.000 voluntários. mais de 35.000 voluntários e selecionou aleatoriamente os 5762 que acabaram participando do estudo. que acabaram participando do estudo foram escolhidos aleatoriamente. Foi um estudo "de proporções sem precedentes que exigiu extremo profissionalismo em um trabalho que causou surpresa em todo o mundo". As vacinas chegaram de avião dos Estados Unidos com sua cadeia de frio controlada, pois devem ser mantidas a uma temperatura de 80 graus abaixo de zero, condição que foi mantida no Hospital Militar.
Para realizar o estudo, eles trabalharam - conforme explicado ao Infobae por Polack disse ao Infobae- mais de 1.000 pessoas, incluindo cerca de 500 médicos, 50 enfermeiras, 100 estudantes de medicina, farmacêuticos, estudantes universitários de várias especialidades e equipe administrativa. A primeira etapa do estudo durou quatro semanas e se sobrepôs à segunda, já que a segunda dose começou a ser administrada na quarta semana. Agora, todos os olhos da ciência estão observando com grande atenção o novo projeto de inoculação da Medicago-GSK.
Thomas Breuer, Diretor Médico da GSK Vaccines, disse: "Estamos muito satisfeitos em ver que os resultados sugerem uma resposta imunológica muito forte (...) Agora aguardamos o resultado do teste de Fase III em andamento dessa candidata a vacina estável em geladeira como o próximo passo firme em nossa contribuição para a resposta global à pandemia.
Por Daniela Blanco e Belén Filgueira-Infobae
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