A ANMAT aprovou dois medicamentos há muito esperados e o FDA endossou um medicamento que exigiu 60 anos de pesquisa. E o RNA mensageiro promete mais.
Este ano, a ANMAT aprovou duas vacinas há muito esperadas: dengue e herpes zoster. E em maio, a FDA dos EUA deu o aval para duas vacinas que têm como alvo o mesmo vírus: o vírus sincicial respiratório, que causa bronquiolite. Após o impulso da Covid, o tabuleiro de xadrez da vacinologia parece estar se movendo mais rapidamente. Será que estamos entrando em uma nova era de vacinas?
"As vacinas são uma das ferramentas de saúde pública mais poderosas do mundo. Elas evitam de 4 a 5 milhões de mortes todos os anos. Com elas, a varíola foi erradicada, a poliomielite praticamente desapareceu e o câncer do colo do útero tem o potencial de se tornar amplamente evitável", contextualiza Susana Baldini, diretora médica da Câmara Argentina de Especialidades Médicas (CAEME).
Nesse sentido, a aprovação da vacina contra a dengue da Takeda, do Japão, no declínio da pior epidemia, foi uma boa notícia para a próxima temporada. Embora a vacina tenha apresentado melhor desempenho em alguns dos quatro sorotipos, ela tem uma eficácia geral de 61% e 84% para casos hospitalizados, e pode ser recebida por qualquer pessoa com mais de 4 anos de idade, independentemente de ter tido dengue ou não. Ainda não há data de lançamento ou preço, mas espera-se que chegue na primavera.
O que está disponível no setor privado é a vacina contra herpes-zóster do laboratório britânico GSK, que custa US$ 32.000 por dose. Há duas doses e elas são administradas a pessoas acima de 50 anos ou acima de 18 anos em grupos de risco em um intervalo de 2 a 6 meses para prevenir essa doença, comumente conhecida como herpes-zóster.
"Ela causa dor incapacitante por um período prolongado de tempo. A neuralgia pós-herpética pode durar um ano e afeta de cinco a 20% dos pacientes. E 5% têm herpes oftálmico, que pode causar perda de visão", diz Beatriz Seoane, diretora médica da GSK Argentina, que alerta para a necessidade de consulta imediata em caso de sintomas. O vírus se desenvolve em pessoas que já tiveram catapora no passado: estima-se que uma em cada três pessoas com mais de 50 anos terá zoster.
Vacina contra bronquiolite no horizonte
Na semana passada, a FDA aprovou a vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) da Pfizer, que teve o maior número de participantes em seu ensaio clínico na Argentina. Também em maio, foi aprovada a vacina da GSK, ambas para pessoas com mais de 60 anos, o que é um marco para a imunologia, pois uma vacina contra o RSV está sendo estudada há seis décadas sem sucesso.
Gonzalo Pérez Marc é pesquisador sênior do Hospital Militar Central, um dos centros onde a vacina da Pfizer foi testada. Ele diz que o aprendizado que foi necessário para obter uma vacina contra a Covid em tempo recorde já está tendo um efeito colateral.
"Os ensaios clínicos que costumavam levar de seis a dez anos agora levam de um ano e meio a dois anos. Não é que houvesse mais ou melhores pesquisas, mas sim que havia muitos processos burocráticos e regulatórios muito diferentes", diz ele. Havia trabalho multidisciplinar, vontade política e financiamento. E isso também levou à inovação tecnológica.
O segredo da vacina contra o RSV é a proteína de pré-fusão, uma das proteínas que o vírus usa para se ligar à célula, o que possibilitou a obtenção de mais e melhores anticorpos neutralizantes.
Mas a pandemia trouxe uma mudança revolucionária: pela primeira vez, foi usado o RNA mensageiro (mRNA), a plataforma que permitiu que as vacinas fossem adaptadas às variantes em tempo recorde.
A vacina de mRNA da Moderna contra a doença sincicial respiratória para adultos também está sendo testada na Argentina. Seu diretor médico regional, Rolando Pajón, está confiante de que a FDA a aprovará este ano e diz que não esperará pela aprovação antes de apresentar o pedido aqui.
"O VSR causa doença em ambos os extremos da vida, mas a taxa de hospitalização e morte é maior nos idosos", diz ele. Graciela Morales, Diretora de Vacinas para Mercados Emergentes da Pfizer, concorda: "Em países com boa vigilância epidemiológica, como os EUA, há entre 60.000 e 160.000 hospitalizações por ano e entre 6.000 e 10.000 mortes.
Ambas as empresas avançarão com estudos clínicos de suas vacinas na população pediátrica. Na verdade, a Pfizer já testou uma delas em mulheres grávidas para verificar a transmissão de anticorpos para o bebê, e o comitê consultivo de vacinas da FDA recomendou sua aprovação. "Se isso acontecer, será a primeira vacina disponível para crianças desde o nascimento", diz Morales, que afirma que a Argentina está "em nossa lista de países prioritários para submeter à aprovação".
A EMA europeia também aprovou um medicamento de imunização passiva de dose única para bebês saudáveis (a ser administrado todos os anos) da Sanofi e da AstraZeneca: o laboratório francês confirmou que apresentou o pedido de autorização à ANMAT.
Pérez Marc não contém seu entusiasmo com todo esse progresso contra o RSV. "A vacina para mulheres grávidas deve ser adicionada ao cronograma de vacinação. Isso, junto com esses anticorpos monoclonais em pacientes de alto risco, seria uma estratégia espetacular e mudaria a pediatria", diz ele. E ele compartilha o link www.equipociencia.com para aqueles que querem participar como voluntários nos ensaios clínicos ainda em andamento (como a vacina argentina contra a Covid) e em todos os que estão por vir. Porque isso é apenas o começo.
RNA mensageiro e a panvacina
"O RNA mensageiro é uma revolução", diz Pajón. Nesse tipo de vacina, é introduzido um fragmento de uma proteína da membrana externa do vírus, as células produzem a proteína viral e o sistema imunológico a reconhece e gera anticorpos.
A Moderna está testando uma vacina contra a gripe com essa plataforma e, em breve, testará a combinação Covid + RSV com o objetivo de desenvolver uma pan-vacina que proteja contra os três vírus. "Estamos muito mais próximos", diz ele.
"Há vacinas que não serão substituídas porque são extremamente eficazes, como as conjugadas meningocócicas e pneumocócicas. Mas antes de 2030, o RNA mensageiro será a plataforma dominante", prevê ele. A diretora de vacinas da Sanofi para o Cone Sul, Florencia Esquivel, diz que eles querem ter "10 novas vacinas em estudo até 2025, incluindo seis com tecnologia de RNA". A CAEME compartilha outro fato: 860 testes de novos desenvolvimentos ou formas de administração estão atualmente em andamento em diferentes estágios.
"O RNA está sendo estudado em HPV, citomegalovírus, herpes zoster e malária. E, no próximo ano, a nova geração de vacinas contra a Covid que amplifica a resposta celular está chegando", acrescenta Pérez Marc.
