Três testes de Fase III de vacinas contra o vírus sincicial respiratório e um contra a gripe estão em andamento no Hospital Militar. O Infobae conversou com o líder do estudo, Gonzalo Pérez Marc.
Ano após ano, diferentes doenças sazonais eram responsáveis por sobrecarregar os sistemas de saúde.. Durante o inverno, a bronquiolite e a gripe (antes do surgimento da COVID) foram as principais responsáveis por essa situação, Durante o inverno, a bronquiolite e a gripe (antes do surgimento da COVID) foram as principais culpadas.. Agora, com as vacinas tendo recebido um impulso na pandemia, não há mais dúvidas de que as imunizações são a resposta para essas doenças. As imunizações são a resposta para essas patologias.. Ainda mais com as novas plataformas de vacinas, como o RNA mensageiro e as proteínas recombinantes.
Com cerca de 15.000 voluntários e mais de 600 profissionais, O Infobae entrou nos ensaios de Fase III que estão sendo realizados no Hospital Militar e conversou com Gonzalo Pérez Marc, pediatra (MN 110.813) e investigador principal dos estudos, para saber como estão se desenvolvendo os três estudos de pesquisa da vacina contra o vírus sincicial.Gonzalo Pérez Marc (MN 110.813), pediatra e investigador principal dos estudos, para saber como estão se desenvolvendo as três pesquisas para a vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV), responsável pela bronquiolite, e a vacina contra a influenza, responsável pela gripe.
"COVID, RSV e influenza são os três principais vírus que, quando causam danos aos pulmões, podem ser muito graves", disse Pérez Marc.
O que é o VSR: o próximo alvo da ciência
Antes de analisarmos as razões por trás dessas vacinas, é importante conhecer a doença que gera a necessidade dessas imunizações que estão sendo analisadas.
"Vírus sincicial respiratório vírus sincicial respiratório (RSV) é um vírus respiratório que afeta as vias aéreas inferioresque são os alvéolos, o último local onde ocorrerá a troca de gases. Troca de gases: o sangue é oxigenado e o dióxido de carbono é eliminado.. Essa pequena via aérea, que é a menor e a mais baixa por estar nos pulmões, é a mais afetada por esse vírus. é muito afetada por esse vírusque é bem conhecido por ser o que produz a bronquiolite em crianças", explicou Pérez Marc ao Infobae.
Ele relembrou o papel da doença antes da pandemia, quando, durante o inverno, ela causou o "colapso dos sistemas de saúde". "A bronquiolite é, de longe, a principal causa de morbidade e mortalidade por doença pulmonar infecciosa no mundo", disse ele."disse o especialista. No entanto, ele esclareceu que o papel do RSV em adultos mais velhos, especialmente aqueles com mais de 60 anos de idade, não é bem estudado, embora as consequências sejam.
"Em adultos mais velhos, especialmente naqueles com mais de 60 anos de idade.Embora geralmente seja uma infecção viral comum, ela pode causar uma doença que pode ser muito grave em nível pulmonar, tão ruim ou pior do que a influenza, que é a gripe comum. pode ser muito grave em nível pulmonar, tão grave ou pior do que a influenza, que é a gripe comum", disse ele."ele disse.
Nas palavras de Pérez Marc, "COVID, RSV e influenza são os três principais vírus.COVID, RSV e influenza são os três principais vírus que, quando causam danos aos pulmões, podem ser muito graves".. O RSV, especialmente em adultos mais velhos, pode causar agravamento das condições cardiovasculares ou respiratórias, especialmente se houver doenças subjacentes, em um curto período de tempo. E se houver pneumonia por VSR, há uma chance muito alta de um ataque cardíaco associado ou de uma piora grave da patologia respiratória.
Diante desse cenário, a realidade mostra a importância de gerar vacinas para prevenir essas condições tanto em adultos mais velhos quanto em crianças pequenas, já que essa é a "principal causa de morbidade e mortalidade devido a doenças respiratórias virais".principal causa de morbidade e mortalidade por doenças respiratórias virais".. "Assim como foi encontrada uma vacina para a COVID e estão sendo desenvolvidas vacinas melhores para a gripe, é muito importante que tenhamos uma vacina, É muito importante que consigamos uma vacina contra o RSV, que poderia mudar a epidemiologia do mundo e da pediatria", disse ele."Ele enfatizou.
"Hoje, o mRNA e as proteínas recombinantes oferecem uma tecnologia que pode ser rapidamente adaptada a novas variantes e subvariantes", disse Perez.
Ele também explicou: "Há doenças como a gripe.Existem doenças como a gripe, e você ainda precisa analisar a COVID-19, pois os anticorpos não duram muito tempo.. No caso do VSR, é provável que a grande maioria das pessoas tenha tido contato com o vírus antes dos dois anos de idade e, depois, vários contatos ao longo da vida, mas os anticorpos gerados não são de longo prazo e não duram muito; e também são vírus que sofrem mutação.
É por isso que os reforços são necessários todos os anos. "Com a gripe, a vacina é modificada todos os anos para torná-la a melhor possível, e variantes diferentes são adicionadas todos os anos. Agora elas são até quadrivalentes. Acreditamos que o modelo de VSR se encaminhará para isso.
De acordo com o pediatra e principal pesquisador desses estudos, "o VSR, especialmente em adultos mais velhos, pode levar ao agravamento das condições cardiovasculares ou respiratórias".
Qual é a importância de gerar novas vacinas para doenças "antigas"?
A pandemia, além da realidade desoladora em que mergulhou o mundo, também trouxe pontos positivos, como o desenvolvimento de vacinas com altos níveis de eficácia contra doenças graves e até mesmo infecções. desenvolvimento de vacinas com altos níveis de eficácia contra doenças graves e até mesmo infecções.. Essa situação foi impulsionada por novas plataformas, como o RNA mensageiro e as proteínas recombinantes, que agora estão prontas para serem testadas contra os últimos avanços no campo. As novas plataformas, como RNA mensageiro e proteínas recombinantes, estão prontas para serem testadas contra doenças "antigas", como bronquiolite e gripe.
"Hoje, o mRNA recombinante e as proteínas recombinantes fornecem uma tecnologia que pode ser rapidamente adaptada a novas variantes e subvariantes.. Portanto, se você puder provar que essa tecnologia é eficaz em outras doenças, e não apenas na SARS-CoV-2, mas também na gripe e no RSV, você terá uma ferramenta muito útil com um nível muito mais alto de eficácia", disse ele.
O motivo da vacinação anual está relacionado ao fato de que "os anticorpos gerados não são de longo prazo e não duram muito; além disso, são vírus que sofrem mutação".
Ele acrescentou: "Tenta-se cobrir populações vulneráveis, como recém-nascidos, pessoas com imunossupressão e idosos, contra o VSR, bem como contra a gripe e a COVID. Já as vacinas para gestantes são para cobrir, sobretudo, os recém-nascidos, para que nasçam com anticorpos, pois eles têm imunidade imatura ao nascer e é melhor que já tenham o anticorpo. Agora, as novas plataformas estão começando a ser usadas para as doenças antigas.".
"No caso do RSV, nenhuma vacina eficaz está disponível desde a década de 1960, pois nenhuma delas atingiu mais de 40%.. Estou muito otimista de que, com tudo o que foi alcançado com o mRNA e as novas proteínas recombinantes, poderemos ter vacinas contra o RSV, que é muito mais complexo", disse Pérez Marc.
"Hoje, novas plataformas estão começando a ser usadas para doenças antigas", disse Perez.
Nesse sentido, ele explicou que o vírus responsável pela bronquiolite se tornou mais complexo com o desenvolvimento das vacinas em um detalhe muito importante: a que o sistema imunológico deve responder.. Para fazer um paralelo, na COVID, percebeu-se rapidamente que os cientistas deveriam se concentrar na agora famosa proteína Spike, mas no RSV ela não pôde ser detectada. Essas novas vacinas exploram outro "ponto fraco" do vírus.
"O objetivo das vacinas é prevenir doenças graves, mas para isso é preciso encontrar uma fração do vírus que, se for reproduzida com o simulador que é a vacina, gere uma resposta imunológica muito importante para que, quando o vírus chegar, seu corpo o defenda. Durante anos, as vacinas foram feitas contra uma proteína que funde o vírus com as células, mas ela permanecia pós-fusão e as respostas imunológicas não eram suficientes. Graças às novas tecnologias, descobriu-se que a vacina contra a proteína pré-fusão é muito melhor porque é mais estável e a resposta imunológica provavelmente será muito melhor. É isso que estamos investigando", explicou o pediatra.
Elaborando sobre esse aspecto, o pesquisador principal disse: ".As novas tecnologias demonstraram níveis de eficácia entre 95% e 97%, o que não tem precedentes para esse tipo de vacina e pesquisa, além de que, contra a doença leve e contra a doença grave, a eficácia foi próxima de 100%. Isso nos levou a um novo patamar".
É por isso que, de acordo com Pérez Marc, eles acreditam que "essa nova geração de vacinas contra a gripe e o VSR terá níveis muito mais altos de eficácia, mas temos que provar isso. Não se trata de dizer: 'Estou pronto para usar essa plataforma porque ela certamente funcionará', porque isso não existe na medicina. Sabemos que com as plataformas de vírus inativados, que são boas, simples e comprovadamente seguras, temos uma eficácia próxima a 50%, agora estamos buscando a próxima geração de vacinas com novas tecnologias".
"Se a eficácia da vacina contra a gripe for muito maior, isso será mais do que bem-vindo, mas também estão sendo feitos testes para tentar reduzir ao mínimo o número de agulhas, associando vacinas da mesma plataforma.. Se há uma coisa que sabemos, e isso ficou bem claro com a pandemia, é que as vacinas salvam vidas e fazem a diferença. Portanto, em primeiro lugar, precisamos voltar a vacinar contra o que estava pendente e, em segundo lugar, precisamos continuar pesquisando mais e melhores vacinas para que possamos cobrir melhor mais pessoas contra as mesmas ou novas doenças", acrescentou.
Ele também lembrou: "Com a COVID, foi dito que 60% de eficácia é baixa, mas para os vírus respiratórios é muito alta. Com a COVID, as pessoas disseram que eu não tomo essa vacina porque ela tem 70% de eficácia, mas para a gripe ela seria a melhor vacina de todas.".
O pediatra ressaltou que, entre os estudos atuais e os que ainda estão em andamento, há mais de 20.000 voluntários.
Embora cada passo ao longo do caminho seja um marco em si, Pérez Marc enfatizou que o objetivo final é obter uma vacina contra a COVID, bronquiolite e gripe, embora ele tenha esclarecido que o primeiro passo é conseguir uma imunização eficaz contra o RSV.O primeiro passo, disse ele, é conseguir uma imunização eficaz contra o RSV. "Assim que tivermos essa vacina e ela puder ser adaptada às novas variantes, poderemos marcar a caixa. Em seguida, temos a vacina contra a gripe, que é menos eficaz, e agora estamos investigando a nova geração de vacinas contra a gripe. Essas são as primeiras e esperamos que sejam eficazes, pois a lógica assim o determina. Mas não é assim Mas se você tem as mesmas plataformas para três vírus diferentes, a próxima coisa é poder juntá-las em uma única aplicação: uma vacina viral tripla.
"Depois que as três vacinas forem aprovadas, você poderá começar a fazer estudos que combinem talvez duas primeiro e uma depois, mas acabará combinando as três. Nesses estudos, podemos ter a eficácia durante este ano, mas depois fazemos o acompanhamento por dois ou três anos e, em alguns casos, até cinco anos. Portanto, não seria de todo errado pensar não seria de todo errado pensar que em cinco anos uma vacina MMR para adultos será aprovada, porque os ensaios clínicos estão progredindo o mais rápido possível, sempre respeitando as etapas regulatórias e de segurança que precisam ser tomadas, mas sem paralisações", disse ele.
O papel dos voluntários na ciência
Em vários momentos da entrevista, Pérez Marc destacou o papel dos voluntários em estudos clínicos e alertou que os Pérez Marc destacou o papel dos voluntários em estudos clínicos e advertiu que os argentinos que se voluntariam para esses estudos são os que fornecem os dados mais detalhados e de alta qualidade por mais tempo.. Foi nesse mesmo ambiente, junto com Fernando Polack, que foi realizado o primeiro estudo em solo nacional para a vacina contra a COVID da Pfizer.
"Temos quatro estudos para RSV e um para influenza, além de outros estudos que temos ativos. Tudo isso significa que temos uma logística muito bem lubrificada, porque a pesquisa clínica é muito meticulosa em seu gerenciamento, tanto no circuito de voluntários quanto em todas as etapas e requisitos", disse ele, acrescentando: "O estudo clínico precisa ter tudo registrado, porque esses dados de milhares de pessoas, dos quais se ouve falar em um estudo clínico, são muito importantes.O estudo clínico precisa ter tudo registrado, porque os dados de milhares de pessoas, que parecem muito para você, acabam sendo aplicados a bilhões de pessoas.".
"Com a COVID, foi dito que 60% da eficácia é baixa, mas para os vírus respiratórios é muito alta", disse o especialista.
Ele lembrou: "Para os estudos da vacina contra a COVID, tivemos que criar um grupo de trabalho gigantesco e hiperespecializado, com um monitoramento muito cuidadoso. Agora, com esses novos estudos somados aos anteriores, teremos mais de 23.000 voluntários, o que seria um número semelhante ao que estamos buscando em um estudo global completo.. Fomos auditados várias vezes pelos patrocinadores, pelas empresas que realizam os estudos e pelas agências reguladoras nacionais e estrangeiras.
"Em termos de pessoal, temos mais de 1.200 pessoas trabalhando aqui. Hoje estamos entre 600 e 850, oscila dependendo da época do estudo, mas sempre com o apoio do Hospital Militar, do Exército e eu diria até do país em geral, porque o Ministério da Saúde também colabora através da agência reguladora; e fundamentalmente os voluntários", explicou.
Além disso, ele disse que é graças à participação deles que os testes nacionais têm altos padrões. "Eu sempre digo que não há voluntários como na Argentina, porque as pessoas ficam anos contribuindo com dados, participando, vindo e cumprindo tudo meticulosamente", disse ele.
"Quando são realizados estudos paralelos nos Estados Unidos, Suécia, Finlândia, Japão, Alemanha, Inglaterra, Brasil e Chile, entre outros, e fazemos as reuniões para comparar as estatísticas e a participação sustentada ao longo do tempo, os argentinos estão sempre no topo.. Mesmo quando muitos, no decorrer do estudo, têm até 200 mil visitas. Eles quase nunca se ausentam, trazem tudo o que lhes é solicitado e até vêm com seus estudos para acrescentar as novidades. Muitas vezes se critica o argentino e a Argentina, mas nesse aspecto eu posso dizer que nós somos muito bons. nisso eu posso dizer que somos um dos melhores do mundo.", afirmou.
Por outro lado, com relação aos grupos populacionais que poderiam ser considerados mais complexos, Pérez Marc destacou a predisposição dos adultos mais velhosque agora fazem parte de dois estudos em solo nacional. "Eles são a melhor população que existePor exemplo, eles derrubaram um preconceito que se poderia ter sobre seu comportamento ao lidar com o aplicativo móvel e os diários eletrônicos", disse ele.
"Eles vêm com os medicamentos ou com o histórico médico que têm, e ficam muito gratos quando veem que os processos são bem feitos e que o atendimento é bom. Ou nos fazem críticas construtivas e não reclamações. É um prazer trabalhar com essa população, pois se poderia pensar que, por causa de problemas de mobilidade ou outras patologias, porque eles não enxergam bem ou não ouvem bem, mas eles superaram todas essas barreiras.Mas eles superaram todas essas barreiras", enfatizou.
Ensaio de fase III da vacina contra a gripe a ser realizado em pessoas com mais de 18 anos de idade
Atualmente, o Hospital Militar realiza dois estudos de vacinação contra o RSV para pessoas com mais de 60 anos, um para mulheres grávidas e um para pessoas com mais de 18 anos para o vírus da gripe. "Contra a COVID, vimos que as pessoas estavam pedindo para participar do estudo, mas aqui é totalmente diferente. Hoje é muito mais difícil conseguir um grande número de pessoas para fazer o teste, Temos uma rede de referência de voluntários que querem participar, mas também links: www.vacuna60.compara pessoas com mais de 60 anos e mulheres grávidas e www.argvacunas.compara gripe", disse ele.
"Quando as pessoas fazem o pré-registro, nós as chamamos e explicamos o estudo e como ele funciona. Nós as levamos ao hospital, lemos o formulário de consentimento informado, que é como um prospecto de todo o estudo; respondemos às suas perguntas e, com todas essas informações, elas dizem se querem participar ou não", disse ele.
Durante a entrevista com o Infobae, Pérez Marc mostrou como ele organiza os diferentes ensaios e como tenta otimizar cada etapa.
Mas ele enfatizou: "Em geral, quando as pessoas vêm, elas ficam mais convencidas a participar. Na pesquisa clínica, sempre dizemos que, para que as pessoas confiem em nós, temos que fornecer muitas informações e responder às perguntas. Em todo caso, em pesquisa antes e depois e sempre priorizamos a saúde do voluntário.".
"Hoje, em um estudo de RSV já temos 6.000 pessoas e podemos chegar a 9.000; enquanto no outro podemos chegar a 6.000. No caso da gripe, podemos fazer até 600 pessoas, é um estudo 'pequeno' em todo o mundo", disse ele. As razões para esses números estão em a quantidade de circulação de cada vírus: quanto mais disseminado for, menos pessoas precisarão ser testadas para novas imunizações. para novas imunizações.
Já no caso de ensaios de vacina versus placebo, quando já existe uma imunização que se mostrou eficaz, isso é feito em relação à melhor imunização disponível no mercado. "Se você sabe que a vacina que está usando como comparador já é boa e gera o mesmo nível de anticorpos, ao compará-la com a nova, você está procurando detectar se ela gera o mesmo ou melhor nível de anticorpos, além da eficácia, e isso a valida.".
Agora, no caso das as mulheres grávidas, que são as que colocam o braço, o bebê é que será avaliado. "Além do Hospital Militar na cidade de Buenos Aires, estamos fazendo isso em diferentes províncias e centros, como Salta, Mar Plata e Tucumán, entre outros: Salta, Mar de Plata e Tucumán, entre outros. A ideia é poder ter uma população variada na Argentina, o que permite não apenas saber se essas vacinas são eficazes, mas também como elas se comportam em nossa população.
"Aqui, você acompanha a mãe quando ela é vacinada e, depois que ela nasce, você acompanha a criança por um ano. aqui, você acompanha a mãe quando ela é vacinada e, depois que ela nasce, você acompanha o filho ou a filha por um ano.. Esses estudos são mais longos porque não se busca a eficácia imediatamente, mas no final do estudo. Vamos encerrar as inscrições em todo o mundo nos próximos dias, portanto, todas as mulheres grávidas no terceiro trimestre que quiserem participar podem entrar em contato conosco, deixar claro que querem participar do estudo sobre gravidez e nós entraremos em contato com elas. A ideia é concluir a inscrição durante esses meses e ter os resultados no ano seguinte. Isso seria realmente algo muito relevante, que mudaria a história da pediatria."disse ele.
Já no caso do tratamento monoclonal tratamento monoclonaltratamento, Pérez Marc explicou que ele é para "recém-nascidos, bebês prematuros ou crianças que ainda não tiveram sua primeira temporada de inverno".. Em outras palavras, elas não tiveram a oportunidade de entrar em contato com o RSV. Na Argentina, ele já é usado e é um dos tratamentos aplicados pelo governo nacional, mas com várias aplicações. Esse monoclonal, em vez de várias aplicações, é dado em uma única aplicação e tem uma potência melhor, mas isso precisa ser testado", disse ele.
Que lições a pandemia nos ensinou
Embora a pandemia ainda esteja presente, há alguns aspectos que, após dois anos, podem ser colocados na "balança científica". Um deles é a velocidade que foi alcançada nos testes clínicos.. Eles mostraram que não é necessário esperar décadas, com intervalos entre eles, para saber a eficácia de um medicamento ou vacina, especialmente quando esses medicamentos podem salvar vidas em todo o mundo. Desde que todas as etapas de segurança necessárias sejam seguidas.
"Com a pandemia, fiquei com a convicção comprovada de que as vacinas salvam vidas e que a pesquisa científica, quando há vontade política, investimento e participação ativa da comunidade, é muito melhor, mais rápida e mais eficiente. E que a pesquisa científica, quando há vontade política, investimento e participação ativa da comunidade, é muito melhor, mais rápida e mais eficiente, e isso é muito importante", disse ele.
"Na pesquisa clínica, antes e depois, sempre priorize a saúde do voluntário", disse o especialista.
Paralelamente, ele destacou o "nível de conectividade global que temos, pensávamos que era muito menor, mas isso nos mostrou que, se não trabalharmos juntos com todos os países, é muito difícil impedir uma situação como a que tivemos. Portanto, devemos repensar o papel e O papel e o apoio que a Organização Mundial da Saúde deve ter devem ser repensados para que ela possa abranger e recomendar respostas comuns e coordenar entre diferentes nações.".
"Outro ponto que devemos analisar é: o que aprendemos, para podermos olhar para trás no próximo ano ou no ano seguinte ou em alguns anos e dizer: quais foram as melhores estratégias que deveríamos usar em cada lugar? quais foram as melhores estratégias que deveríamos usar em cada lugar, com suas particularidades e sob diferentes aspectos.. E, por outro lado, a E, por outro lado, a importância das medidas higiênico-dietéticas, mas acima de tudo higiênicas, de distanciamento e de cuidado, com a convicção de que devemos cuidar da nossa própria saúde.O pediatra refletiu que é impossível cuidar de si mesmo se não cuidarmos da pessoa que está ao nosso lado.
Ele continuou: "Temos que começar a pensar que o vírus que causou essa pandemia agora faz parte da vida cotidiana. Agora, aparentemente, ele se estabilizou em Omicron com todas as suas variantes e, felizmente, para esse SARS-CoV-2, já temos vacinas e elas provavelmente serão estabelecidas regularmente. Mas a A África ainda é um ponto de interrogação para todos e não há preocupação por parte da comunidade global.. Há um continente inteiro e também outras regiões do mundo que permanecem vulneráveis tanto à malária quanto ao SARS-CoV-2 e a outras doenças. É um alerta, vimos tudo o que aconteceu e devemos ser capazes de evitar um pouco mais".
"Sabemos que as vacinas salvam vidas e verificamos isso, mas se forem aplicadas em tempo hábil, sabemos como devem ser os reforços contra a COVID e sabemos que as populações precisam de mais uma, mas todas as doses devem ser completadas, não apenas as duas primeiras. Temos que ser muito enfáticos ao dizer que as pessoas devem continuar a se vacinar contra o SARS-CoV-2 e completar o Calendário Nacional de Vacinação, conforme indicado pelo Ministério da Saúde da Nação."Ele reiterou.
Enquanto a última reflexão foi dedicada às informaçõesque foi muito afetada durante a pandemia. "Antes, quem não era médico ou pesquisador não sabia de tudo o que estava acontecendo na ciência. Hoje, todos estão muito conscientes, por isso temos que ser muito claros: cada nova informação que aparece sobre uma doença não significa que haverá uma pandemia. Também não significa que essas primeiras informações sejam a realidade do que está acontecendo. Acho que é sempre melhor ter mais informações, mas também é preciso saber como gerenciá-las. Portanto, é importante que as pessoas é importante que as pessoas busquem informações com seus médicos de família ou lendo a mídia com pessoas especializadas nesse tipo de divulgação científica. É bom que a população seja alimentada por informações que já são mediadas por jornalistas que se dedicam a esses tópicos."concluiu Pérez Marc.
Por Romina Cansler-Infobae
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