Vacuna para embarazadas contra el virus de la bronquiolitis, un hito para la pediatría
Equipo Ciencia fue uno de los sitios donde se desarrolló el estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna contra el virus respiratorio sincicial (VSR) en infantes nacidos de mujeres vacunadas durante el último trimestre del embarazo.
El objetivo del estudio en los bebés fue evaluar la eficacia de esta vacuna en la disminución de las infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB) causada por el VSR y en la reducción de las infecciones agudas bajas GRAVES causadas por el VSR. La vacuna se aplica a mujeres embarazadas que transfieren los anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.
El trabajo de investigación se llevó a cabo en el Hospital Militar Central entre 2021 y 2023 y probó que la vacuna protege contra las variantes RSV-A y RSV-B. El diseño de este estudio fue aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que la mitad de las mujeres embarazadas recibió al azar la vacuna en investigación y la mitad restante placebo (solución fisiológica), sin que médicos ni participantes supieran qué sustancia se administró a cada individuo. Este método se usa para garantizar la imparcialidad en la evaluación de los resultados.
Del estudio participaron alrededor de 15 mil mujeres embarazadas a nivel mundial, a las que se les aplicó una dosis única intramuscular en el brazo de la vacuna estabilizada de subunidad prefusión F contra el virus respiratorio sincicial. En los sitios de nuestra red participaron más de 400 mujeres gestantes de 49 años o menos, que cursaban un embarazo no complicado de 24 a 36 semanas de gestación al momento de la inmunización.
En relación a los objetivos de seguridad, se analizaron los efectos adversos locales y sistémicos luego de 7 días y 1 mes post vacunación en la madre; así como también en el recién nacido dentro del mes. La vacuna RSV preF ha demostrado un perfil de seguridad favorable para las madres y sus bebés. La mayoría de los eventos adversos en las madres fueron leves a moderados, el más frecuente en las gestantes fue dolor en el sitio de inyección.
La eficacia de la vacuna contra la infección respiratoria aguda baja (IRAB) por VSR severo fue del 82% a los 3 meses y del 69.4% a los 6 meses. En relación a la hospitalización por VSR hasta los 180 días se cumplieron los criterios estadísticos de éxito, con 67.7 % y 56.8 % para los 3 y 6 meses respectivamente.
Dicha vacuna se encuentra en el calendario de vacunación nacional obligatorio desde marzo de 2024 y fue autorizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en nuestro país en septiembre de 2023. Previamente había sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
